米哚妥林/雷德帕斯(Rydapt)可提高急性髓系白血病患者的生存期?

2022-05-11 作者: 康必行-小雪

       AML患者中大约30%-35%有FLT3基因突变,而FLT3的异常激活可使白血病细胞迅速生长,因此大部分患者预后较差,且很容易复发。FLT3基因突变除常见的ITD突变外,还有累及酪氨酸激酶结构域(TKD)的点突变,大约占6%,米哚妥林对FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变的AML均有效。

  17个国家225个中心、3279例未经治疗的AML患者纳入该研究,患者的年龄在18-60岁之间。在7个实验室做FLT3突变基因筛查,根据检测结果分为FLT3-ITD突变组、FLT3-ITD高等位基因突变率组(FLT3-ITD High,突变率>0.7),FLT3-ITD低等位基因突变率组(FLT3-ITD Low,突变率 0.05-0.7)。

  被纳入的患者在诱导治疗和强化治疗期间,随机接受标准化疗方案(DA方案 柔红霉素 60mg/m2,iv,d1-3;阿糖胞苷 200mg/m2,iv,d1-7)+米哚妥林(50mg,po,qd,d8-22)、标准化疗方案+安慰剂治疗,第21天如果骨髓中仍有残留病灶,则重复一个疗程。诱导患者或完全缓解的患者随后接受4个疗程的大剂量Ara-C(3.0g/m2,q12h,d1、3、5)+ 米哚妥林(50mg,po,qd,d8-22)或安慰剂共4个疗程,之后米哚妥林或安慰剂维持治疗1年。

  经过筛选,共有717例FLT3突变患者(FLT3-ITD High 214例,FLT3-ITD Low 341例,FLT-TKD突变 162例)进入最后的研究,随机分入米哚妥林组和安慰剂组。两组患者年龄(中位年龄48岁)、种族、FLT3突变亚型、基线外周血白细胞计数均无明显统计学差异。中位随访时间为57个月,两组患者的完全缓解率和3度以上不良反应相当。

  米哚妥林组和安慰剂组中位总生存期分别为74.7个月和25.6个月,5年生存率比例分别50.9%和43.9%。米哚妥林组和安慰剂组无疾病生存期分别为8个月和3.6个月,5年无疾病生存率比例分别为27.5%和19.3%。米哚妥林组的OS和PFS在所有FLT3突变组均优于对照组。

  该研究结果在与会专家中反响强烈,纷纷表示该药一旦被批准,很可能会改变临床实践。在大会报告前的一次会议中,Dana-Farber癌症研究所的David Steensma教授就表示:这是30年来,首次有研究证明在传统AML化疗方案中加入新药可提高患者总生存期。因此,米哚妥林可能是治疗FLT3突变AML的有效药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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