Enhertu/DS-8201可以用于乳腺癌患者二线及后线治疗?

2022-05-12 作者: 康必行-小雪

       2022年5月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准fam-trastuzumab deruxtecan nxki(DS-8201,enhertu)用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者,患者于既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发。

  enhertu曾于2019年12月获得不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者的加速批准,患者于既往全身治疗中接受了≥2种的抗HER2治疗,批准基于以下研究。DESTINY-Breast03(NCT03529110)是一项多中心、开放标签、随机试验,共招募524例HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者,患者满足以下标准:在治疗转移或复发性疾病时曾接受曲妥珠单抗+紫杉烷类药物治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发。患者按1:1随机分组,每3周静脉输注enhertu或ado-trastuzumab emtansine(T-DM1),直至毒性不可耐受或疾病发生进展。随机分组的分层因素包括激素受体状态、既往帕妥珠单抗治疗情况和内脏疾病史。

  研究的主要疗效终点是由盲法独立中心基于RECIST v.1.1评估的无进展生存期(PFS)。关键性的次要终点包括总生存期(OS)和确认的客观缓解率(ORR)。结果显示,enhertu组未达到中位PFS(95%CI:18.5,无法评估),T-DM1组中位PFS为6.8个月(95%CI:5.6,8.2),HR为0.28(95%CI:0.22,0.37;p<0.0001)。在进行PFS分析时,16%的患者死亡,由于数据成熟度的关系,OS暂未分析。对于具有基线可测量病灶的患者,enhertu组的ORR为82.7%(95%CI:77.4%,87.2%),T-DM1组的ORR为36.1%(95%CI:30.0,42.5)。

  enhertu组患者最常见(发生率>30%)的不良反应是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、贫血和肌肉骨骼疼痛。enhertu组患者中发生率>1%的严重不良反应为呕吐、间质性肺病、肺炎、发热和尿路感染。

  推荐剂量

  对于乳腺癌患者,推荐的enhertu剂量为5.4 mg/kg静脉滴注,每3周一次,直至疾病进展或毒性不可耐受。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU/DS-8201治疗肺乳胃肠这四大癌种的疗效怎么样?

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