2022年4月29日,Myovant Sciences制药公司新闻稿宣布欧盟委员会(EC)已批准
在HERO研究中,与接受醋酸亮丙瑞林注射(当前护理标准)的88.8% (95%置信区间[CI]: 94.9-97.9)的男性相比,在96.7% (95% CI:84.6-91.8)的男性中,瑞卢戈利达到了主要终点,并在48周内实现了对去势水平(< 50 ng/dL)的持续睾酮抑制。
与醋酸亮丙瑞林相比,瑞卢戈利还达到了几个关键的次要终点,包括第4天和第15天对去势水平的睾酮抑制(分别为56%对比0%和99%对比12%),以及第15天对睾酮(<20 ng/dL)的深度抑制(78%对比1%)。瑞卢戈利组中至少10%的男性报告的最常见不良事件是潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻度至中度腹泻。HERO数据之前在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学项目中以口头陈述的方式提供,同时在《新英格兰医学杂志》上发表。
值得注意的是,前列腺癌晚期时,通常需要进行雄激素剥夺治疗。雄激素剥夺治疗,是将睾酮降低至非常低的水平,通常称为去势水平(< 50 ng/dL)。睾丸睾酮是一种已知可刺激前列腺癌生长的激素。然而在欧盟,雄激素剥夺治疗的标准疗法促黄体激素释放激素 (LHRH) 受体激动剂(如醋酸亮丙瑞林)可能会引发包括可能有害的初始睾酮水平激增会加剧临床症状,这个可能与其作用机制的限制有关。现在,
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