奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)维持治疗晚期卵巢癌和BRCA突变患者的效果好吗?

2022-05-13 作者: 康必行-小雪

       对于新诊断的晚期卵巢癌患者来说,延长长期缓解和可能治愈机会的治疗方案仍有很大的需求未得到满足。在SOLO1/GOG 3004的初步分析中,与安慰剂相比, PARP抑制剂奥拉帕利显著改善BRCA突变患者的无进展生存期;未达到中位无进展生存期。在这里,我们报告了一项更新的、经过5年随访的SOLO1无进展生存率的事后分析。

  SOLO1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,在15个国家的118个中心进行,招募年龄在18岁或以上、东方合作肿瘤组(Eastern Cooperative Oncology Group)表现状态为0-1、brca突变、新诊断、晚期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌,铂基化疗后临床完全或部分缓解。患者通过系统随机分配(2:1),接受奥拉帕利(300mg,每日两次)或安慰剂片口服,作为单药维持疗法,持续2年;随机分组按区块进行,并根据铂基化疗后的临床反应进行分层。患者、治疗提供者和数据评估人员被分组分配。主要终点是研究者评估的无进展生存期。在意向治疗人群和接受至少一剂治疗的患者的安全性方面报道了疗效。

  260名患者被随机分配到奥拉帕利组,131名患者被分配到安慰剂组。奥拉帕利组中位治疗时间为24.6个月(IQR 11.2-24.9),安慰剂组中位治疗时间为13.9个月(8.0-24.8);奥拉帕利组中位随访时间为4.8年(2.8 - 5.3年),安慰剂组中位随访时间为5.0年(2.6 - 5.3年)。

  在这项回顾性分析中,奥拉帕利组的中位无进展生存期为56.0个月(95% CI 41.9未达到),安慰剂组为13.8个月(11.1 - 18.2)(风险比0.33 [95% CI 25 - 0.43])。贫血最常见的3 - 4级不良事件(260例患者接受奥拉帕利中发生57(22%)例 vs 130例接受安慰剂出现2例[2%])和中性粒细胞减少(22(8%)和6[5%]),和严重不良事件发生奥拉帕利组55 (21%)例和安慰剂组17例(13%)。在研究治疗期间或停药后30天内未报告导致死亡的治疗相关不良事件。自主要数据截止后,包括30天安全随访期后,未报告额外的骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病病例。

  对于新诊断的晚期卵巢癌患者和BRCA突变患者,据我们所知,在此背景下,在任何PARP抑制剂的随机对照试验中最长的随访后,奥拉帕利2年维持治疗的获益持续到治疗结束后。延长了中位无进展生存时间超过4.5年。这些结果支持在这种情况下使用维持奥拉帕利作为治疗标准。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕尼/利普卓(LYNPARZA)可以和阿比特龙联合治疗前列腺癌患者?

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