2022年5月11日,《OncLive》医学在线期刊公布了一项II期临床试验(NCT03635892)的结果,评估了
肾细胞癌占肾癌病例的90%,其中约30%为非透明细胞性肾细胞癌,包括乳头状、集管、易位相关性、嫌色性和未分类的肾细胞癌。目前治疗非透明细胞性肾细胞癌的方法很少,需要为这类患者探索更多治疗方案的可用性。
该研究共有47例患者参加了这项试验。队列1由40例患者组成:32例乳头状肾细胞癌,6例未分类肾细胞癌,2例易位相关性肾细胞癌。队列2由7例嫌色性肾细胞癌患者组成。
队列1的人群特征包括:中位年龄为57岁;70%的患者为男性;疾病部位的中位数为2;患者的Karnofsky表现状态为90(73%)或80(27%);国际转移性RCC数据库联盟风险分级:有利(20%)、中等(67%)、不利(13%);67%的患者既往接受过肾切除术;既往接受过VEGF抑制剂(25%)、mTOR 抑制剂(20%)或化疗(5%)的全身治疗;转移灶位于淋巴结(78%)、肺(45%)、骨(30%)、腹膜后/腹膜(25%)或肝脏(20%)。
队列2的人群特征包括:中位年龄为54岁;43%的患者为男性;疾病部位的中位数为2;患者的Karnofsky表现状态为90(71%)或80(29%);国际转移性RCC数据库联盟风险分级:有利(43%)、中等(43%)、不利(14%);100%的患者既往接受过肾切除术;25%的患者既往接受过VEGF抑制剂治疗;转移灶位于淋巴结(29%)、肺(29%)、骨(29%)、腹膜后/腹膜(57%)或肝脏(29%)。
试验的主要终点为客观缓解率(ORR);次要终点包括:无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及治疗相关不良反应(TRAE)的评估。在中位随访时间为13.1个月时,在队列1的患者(n=40)中,
在安全性方面,87%的患者经历了任何级别的不良反应,32%的患者经历了3级或4级不良反应,未见5级不良反应。最常见的任何级别不良反应包括:疲劳(57%)、掌跖红肿综合征(57%)、腹泻(53%)、高血压(38%)、口干(36%)、恶心(30%)、口腔黏膜炎(28%)、声音嘶哑(26%)、便秘(21%)、皮肤干燥(21%)、呼吸困难(21%)、头痛(21%)。
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