尼拉帕利(NIRAPARIB)一线维持治疗中国晚期卵巢癌患者的研究数据

　　尼拉帕利由于其表现出不同于其他PARP抑制剂的能够突破BRCA突变的“广谱性”而备受关注。2019年，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了尼拉帕利用于卵巢癌一线全人群维持治疗大获成功的国际多中心PRIMA研究数据。随后，尼拉帕利在国际国内陆续获批无论生物标记物状态如何均可单药用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗。被国内外专家赞誉为“让晚期卵巢癌一线维持治疗进入全人群时代”。

　　近日，尼拉帕利中国晚期卵巢癌人群一线维持治疗数据出炉，为其临床价值再添新证。3月20日，在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，一项关于PARP抑制剂在中国晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的PRIME研究详细数据，以重磅的LBA口头报告的形式正式公布。

　　PRIME研究是迄今最大规模的PARP抑制剂应用于中国晚期卵巢癌一线维持治疗的3期临床研究。在所有入组的晚期卵巢癌患者一线含铂化疗达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）后，以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组接受维持治疗，旨在评估尼拉帕利作为维持治疗的有效性和安全性。

　　研究结果显示，PRIME 研究中，与安慰剂相比，尼拉帕利显著延长了患者中位无进展生存期（PFS），24.8个月对比8.3个月（HR 0.45；P<0.001）。其中在gBRCA 突变患者中，对比安慰剂组10.8个月，尼拉帕利治疗中位PFS 尚未达到，这一突出的数据表明患者将有更多获益；在无gBRCA突变患者中，中位PFS 19.3个月对比安慰剂组8.3个月，HR, 95% CI:0.48 (0.34,0.67)。此外，虽然总体生存数据尚未成熟（尼拉帕利组和安慰剂组的死亡率分别为14.5%和21.7%），但在数据截止时，尼拉帕利治疗组显示出更优的趋势。

　　安全性方面，由于本研究采用了前瞻性的个体化起始剂量，对于<77kg或者血小板计数<150K/μL 的患者，采用尼拉帕利200mg的起始剂量治疗方案。此次研究发现，随着个体化起始剂量前瞻性地应用于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了改善，仅有不到7%的患者因不良事件而停止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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