厄达替尼(Balversa/erdafitinib)治疗尿路上皮癌具有持久的临床活性?

2022-05-13 作者: 康必行-小玲

  厄达替尼是一种激酶抑制剂,可以结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性。厄达替尼还可以与RET、CSF1-R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2结合。一项II期BLC2001试验(NCT02365597)的长期数据,主要评估了FGFR抑制剂厄达替尼二线治疗具有FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的临床疗效和安全性。

  在该试验中,共纳入了101例患者,中位年龄为67岁,50%的患者ECOG评分为0.此外,88%的患者在化疗后进展或复发,24%的患者之前接受了免疫治疗。10%的患者没有接受任何先前的治疗线,48%接受了1个先前的治疗线,28%接受了2个先前的治疗线,15%接受了3个或更多先前的治疗线。77%的患者有内脏转移,75%的患者原发肿瘤位于下呼吸道。69%的患者存在未融合的FGFR突变,25%的患者存在未融合的FGFR融合,6%的患者同时存在FGFR突变和融合。

  试验的主要终点是确定接受选定剂量方案的患者的客观缓解率(ORR);次要终点包括无进展生存期(PFS)、反应缓解时间(DOR)、总生存期(OS)、安全性、生物标志物特异性FGFR易位与突变亚组的缓解率以及药代动力学。

  试验结果显示,中位随访时间为24.0个月,中位治疗时间为5.4个月,使用厄达替尼方案治疗的患者客观缓解率(ORR)达到了40%。这些发现被证明与试验初步分析时报告的ORR一致。在40例有反应的患者中,36%的患者获得部分缓解(PR),4%的患者获得完全缓解(CR)。

  此外,该试验的总体疾病控制率(DCR)为80%。中位持续反应时间(DOR)为6.0个月,其中31%的患者出现了至少持续12个月的缓解。中位无进展生存期(PFS)为5.5个月,12个月PFS率为21%。中位总生存期(OS)为11.3个月,12个月的OS率为49%,24个月的OS率为31%。

  其他的随访数据显示,在接受8 mg/d UpT剂量方案并在基线后接受了至少1次疾病评估的99例患者中,有77%的患者靶病灶直径缩小。值得注意的是,48%的患者最大肿瘤直径缩小了30%~100%。

  厄达替尼的安全性与初步分析中观察到的一致。所有患者都经历了至少1次不良反应,59%的患者遇到了导致剂量减少的治疗相关不良反应,16%的患者发生了导致治疗中止的不良反应。值得注意的是,不超过2例患者报告了导致停药的相同的不良反应。此外,71%的患者出现3级或4级治疗相关不良反应,其中最常见的是口腔炎(14%)和低钠血症(11%)。最常见的任何级别治疗相关不良反应包括:高磷血症、口腔炎、腹泻、口干。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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