韦立得,药品名富马酸丙酚替诺福韦(
(一)疗效
2组实验研究,分别给予25mg剂量的TAF与300mg的TDF后发现,
一组比较TAF和TDF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者第96周的疗效和安全性的三期临床研究:研究以2:1的比例随机化分组,分别接受TAF 25mg每天一次和TDF 300mg 每天一次,主要终点是第48周HBV DNA <29 IU / mL患者比例非劣于TDF(10%临界值; 95%CI的方法),次要终点是第96周HBV DNA <29 IU / mL患者比例、谷丙转氨酶(ALT)复常率(中心实验室和AASLD标准)血清学转换情况(HBsAg消失/血清学转换),病毒学突破或病毒血症停药患者进行pol/RT深度测序。
结果显示,在整个96周里面,两组的抗病毒学曲线保持高度的一致(96周时HBV DNA<29IUmL的患者比例在TAF组中为73%,TDF组中为75%);96周时HBeAg消失率和血清转换率相似,没有统计学差异;而在96周时,无论是按照中心试验室还是AASLD实验室标准,
(二)耐药性
一直以来,核苷(酸)类似物的易耐药性是令所有肝病医生头痛的事,可喜的是在其三期临床研究中,截止96周结束,未见耐药病例产生,这是
(三)安全性
对TDF来说,最常见的不良反应是长期应用后出现的低磷性骨病和肾功能不全,这也在一定程度上限制了TDF的应用,那么新药TAF在这方便有什么突破呢?在上述的三期临床研究中同样进行了比较:骨骼安全性通过髋部和脊柱BMD的%变化及骨转换的血清标志物来评价,肾脏安全性通过sCr的改变,eGFR的改变以及肾小管蛋白尿的定量标志物来评价。
研究表明,无论是对骨还是肾脏,
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