赛妥珠单抗(TRODELVY)治疗活动性类风湿性关节炎患者疗效如何？

　　赛妥珠单抗，是Fab片段的抗TNF-α单克隆抗体，由含214个氨基酸的轻链和含229个氨基酸的重链组成，分子量约91kD。其与PEG(近40kDa，PEG2MAL40K)的结合延长了赛妥珠单抗血浆消除半衰期。

　　FαsT（NCT01069419）是一项非介入性、观察性的104周研究，在德国的163个地点进行。RA患者根据主治医师的判断进行治疗。在第104周达到临床缓解（DAS28-CRP<2.6）是该研究的主要终点。还评估了基于ESR（DAS28-ESR<2.6）的缓解数据。次要终点包括赛妥珠单抗治疗对疼痛、躯体功能和疾病活动性的影响。收集所有研究随诊的安全性数据。

　　1,117名患者参加了FαsT研究（78％为女性，平均年龄：55岁）。在第6周观察到快速反应（分别有18.7％和12.9％的患者DAS28-CRP和DAS28-ESR缓解），并且改善持续2年（分别有20.0％和13.9％的患者在第104周达到DAS28-CRP和DAS28-ESR缓解）。抗TNF初治患者比曾使用抗TNF治疗的患者改善更大（在第104周对于≥2、1和无抗TNFs的患者，平均DAS28-ESR从基线的变化[CfB]分别为-1.3、-1.5和-1.7）。所有次要终点指标均有改善。研究期间，1,111名患者使用赛妥珠单抗总共1,538患者年。745名患者（67.1％）报告了2,000次治疗相关不良事件（TEAEs）；9名患者（0.8％）经历了致命结局的TEAEs。

　　赛妥珠单抗证明了在试验环境中观察到的疗效和安全性结局。快速降低疾病活动性和躯体机能改善一直持续至第104周。

　　这项研究旨在报道常规临床实践中，赛妥珠单抗治疗活动性类风湿性关节炎（RA）患者的耐受性和疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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