2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准
吉妥珠单抗联合化疗是基于ALFA-0701 (NCT00927498),这是一项多中心、随机、开放标签的3期研究,对271名50至70岁的新诊断、新发急性髓系白血病患者进行研究。患者随机(1:1)接受诱导治疗,诱导治疗包括柔红霉素(第1-3天60 mg/m2)和阿糖胞苷(第1-7天200 mg/m2),第1、4和7天使用(n=135)或不使用(n=136)吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2(最多一小瓶)。根据无事件生存率的协议定义(EFS),接受吉妥珠单抗奥加米星治疗的患者的EFS中位数估计为17.3个月,而仅接受化疗的患者为9.5个月,危险比为0.56 (95%可信区间:0.42,0.76)。
第二项试验,myLorfrance-1,一项2期单臂开放性研究,包括57例首次复发CD33阳性急性髓系白血病患者。患者在第1、4和7天接受了3 mg/m2的吉妥珠单抗奥加米星单疗程治疗。巩固疗法包括每12小时静脉注射阿糖胞苷,持续3天。十五(26%;95%置信区间:16% - 40%的患者在接受单疗程吉妥珠单抗奥加米星治疗后获得完全缓解。从CR的首次记录到复发或死亡日期,无复发生存率中位数为11.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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