MacroGenics公布了HER2靶向阻断抗体药物
该研究在先前接受过抗HER2靶向治疗的患者中开展,并对玛格妥昔单抗+化疗方案、曲妥珠单抗+化疗方案进行比较。在入组的患者中,所有患者先前均接受过曲妥珠单抗治疗,除1名患者外均接受过Perjeta(perturbation,帕妥珠单抗)治疗,并且91%的患者接受过Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine,T-DM1)治疗。最终OS分析是在意向治疗(ITT)人群中发生385例OS事件后进行的。根据研究方案,OS被定义为从随机分组到死亡日期(任何原因)的天数。
ITT人群的最终OS分析显示:与接受曲妥珠单抗+化疗的患者相比,接受玛格妥昔单抗+化疗的患者未显示OS在统计学上具有显著优势(HR=0.95;95%CI:0.77-1.17;P=0.62)。在整个ITT人群中,
一项预先指定的、非α分配的探索性分析评估了CD16A等位基因变异对玛格妥昔单抗活性的影响。在试验中携带CD16A 158F等位基因的患者中(约占研究患者的82%,536名患者中有437名),与曲妥珠单抗+化疗组相比,玛格妥昔单抗+化疗组的中位OS延长了2.5个月(23.3个月 vs 20.8个月;HR=0.86;95%CI:0.69-1.08;名义P=0.19)。此外,在CD16A 158F纯合子患者亚组(“F/F”患者,约占研究人群的35.8%)中观察到了数值上的OS优势,有利于玛格妥昔单抗+化疗(HR=0.72;95%CI:0.52-1.00;名义P=0.05)。在该亚组中,接受玛格妥昔单抗+化疗治疗的患者(266名患者中的102名)中位OS为23.6个月,而接受曲妥珠单抗+化疗的患者(270名患者中的90名)中位OS为19.2个月。
在CD16A F/V患者亚组中,接受玛格妥昔单抗+化疗的患者(266名患者中的119名)中位OS为21.3个月,而接受曲妥珠单抗+化疗的患者(270名患者中的126名)中位OS为22.0个月(HR=0.96;95%CI:0.71-1.30;名义P=0.78)。
在一小群CD16A V/V患者亚组中,曲妥珠单抗+化疗的OS大于
SOPHIA研究最终OS分析时的安全性与之前的报告相似,并与产品现有的FDA批准标签一致。在接受玛格妥昔单抗+化疗治疗的患者中,发生率超过20%的不良反应与现有产品标签一致。需要注意的是,玛格妥昔单抗美国处方信息中附有一则关于左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。此外,玛格妥昔单抗可引起输液相关反应(IRR)。正如美国处方信息中所述,13%接受玛格妥昔单抗治疗的患者出现IRR,大多数报告为2级或以下,3级IRR发生率为1.5%。
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