2021年3月13日,美FDA已授予
此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)靶向抗癌疗法(TAT)虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验(NCT03318939)的最新数据,该研究表明,
在该试验的队列5中,观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者,随机接受每天10、12或16 mg,或每天两次6mg、8 mg波齐替尼治疗。
该试验队列5的初步试验结果表明,当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用
具体来说,那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%,而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中,毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明,每天两次给药8mg或6mg,剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。
ZENITH20试验还研究了79例EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者,这些患者每天接受16mg
研究数据显示:客观缓解率(ORR)为27.8%,疾病控制率(DCR)为86.1%。中位随访时间为9.2个月,在79例患者中有12例继续接受波齐替尼治疗。在该试验组中,药物的中位缓解持续时间(DOR)为6.5个月。值得注意的是,在意向治疗(ITT)人群中,使用
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