LIBRETO-001是一项正在进行的1/2期、单组、开放标签的篮子试验,研究
从2017年12月4日到2021年8月4日,45名RET融合阳性肿瘤不可知癌症患者从试验的第一阶段剂量递增和第二阶段剂量扩大队列中登记。在45名患者中,43名(96%)接受了起始剂量的塞尔帕替尼,推荐剂量为160毫克,每天两次。在两名未遵循该方案的患者中,一名患者通过内部剂量递增的方式每天两次接受160毫克的剂量(根据方案,允许在较低剂量的第一阶段登记的患者按此给药),另一名患者的起始剂量为每天两次120毫克,从未递增。在41例可评价疗效的患者中,根据独立评审委员会的ORR为43.9%(95%可信区间为28.5~60.3;41例患者中有18例)。最常见的3级或更严重的治疗不良事件是高血压(45例患者中有10例[22%]),丙氨酸氨基转移酶升高(7例[16%]),天冬氨酸转氨酶升高(6例[13%])。45例患者中有18例(40%)发生了需要紧急治疗的严重不良事件。没有发生与治疗相关的死亡。
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