2021年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准
获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究数据,该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了托法替 布5mg每天两次与安慰剂的疗效和安全性。该研究达到了主要终点,显示在第16周时,托法替尼 (56.4%,n=75) 与安慰剂 (29.4%,n=40) 相比,达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS)20 反应评估的患者百分比显着更高) (p<0.0001)。此外,托法替尼(40.6%,n=54)与安慰剂(12.5%,n=17)(p<0.0001)相比,达到 ASAS40 反应的患者百分比显着更高,这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40 用于定义治疗的改善或反应。在用托法替布治疗的AS患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者中观察到的安全性特征一致。
此前,
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