阿培利司/阿哌利西(PIQRAY)联合氟维司群的治疗显著延长了PIK3CA突变患者的无进展生存期

　　乳腺癌作为威胁女性健康的“头号杀手”，其发病率逐年递增，尤其是激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的乳腺癌类型，其治疗挑战尤为严峻。在这类乳腺癌中，约40%的患者存在PIK3CA基因的特异性突变，这一突变不仅与肿瘤的生长密切相关，还常常导致治疗应答不佳和预后较差。阿培利司/阿博利布是一种磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）的抑制剂，其独特之处在于它专门针对PI3K的α亚型（PI3Kα），该亚型在携带PIK3CA突变的癌症中频繁过表达或激活。通过抑制PI3K/Akt信号通路，阿培利司能够有效阻断肿瘤细胞的增殖和生存机制。这一发现基于对PI3K信号通路在癌细胞中作用的深入理解，为开发新型靶向治疗药物奠定了基础。

　　在乳腺癌治疗领域，阿培利司的疗效得到了广泛认可。一项名为SOLAR-1的随机、双盲、安慰剂对照的临床III期试验，入组了572名患有HR+/HER2-乳腺癌且在芳香酶基抑制剂治疗中或治疗后乳腺癌进展或复发的患者。其中，341名患者携带PIK3CA突变。研究结果显示，与单独使用氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群的治疗显著延长了PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS），从5.7个月延长至11.0个月。此外，该联合治疗方案的总缓解率（ORR）也显著优于单独使用氟维司群，从16.2%提升至35.7%。

　　值得注意的是，SOLAR-1研究还进一步揭示了阿培利司在内分泌治疗敏感（ETS）及耐药（ETR）患者中的疗效。对于ETR患者，阿培利司联合氟维司群的治疗方案同样表现出色，显著延长了这些患者的PFS。特别是在一线和二线治疗中，阿培利司均显示出一致的疗效，为内分泌治疗耐药的患者提供了新的治疗选择。

　　除了延长PFS和提高ORR外，阿培利司还在总生存期（OS）方面表现出色。在ESMO虚拟大会上公布的SOLAR-1研究最终OS分析结果显示，与氟维司群治疗组相比，阿博利布+氟维司群联合治疗组在OS方面有8个月的临床相关改善。特别是对于肺或肝转移的患者，OS改善达14个月以上，这意味着阿培利司在更严重的疾病状态下也能发挥显著的疗效。

　　阿培利司并非对所有乳腺癌患者都有效。在PIK3CA非突变的患者中，阿培利司联合氟维司群的PFS改善作用并不明显。这进一步强调了精准医疗的重要性，即根据患者的基因特征选择合适的治疗方案。

　　在安全性方面，阿培利司的副作用主要包括高血糖、肺部问题、过敏反应、皮肤问题和腹泻等。然而，这些副作用大多数是可管理的，并且未观察到新的安全信号。阿培利司/阿博利布作为PI3Kα的特异性抑制剂，在治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌中表现出了显著的疗效。其通过抑制PI3K/Akt信号通路，有效阻断了肿瘤细胞的增殖和生存机制，从而延长了患者的无进展生存期和总生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效和用药说明

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