非酒精性脂肪肝的严峻挑战
非酒精性脂肪肝(NASH)作为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种严重状态,其全球患病率高达1.5%至6.4%,预计到2030年,全球和中国的NASH患病人数将分别达到4.86亿和0.56亿,市场规模更是惊人,分别达到322亿美元和355亿元人民币。NASH的发病机制复杂,涉及胰岛素抵抗、脂质累积、脂肪组织功能障碍、线粒体功能障碍、内质网应激、氧化应激、免疫反应、胆汁酸、肠道菌群、饮食因素和遗传及表观遗传因素等多个方面。若不加以有效治疗,约25%的NASH患者会发展为肝纤维化,甚至肝硬化和肝癌,对患者健康构成严重威胁。
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临床试验的显著疗效
在一项为期54个月的随机双盲安慰剂对照试验中,Resmetirom的疗效得到了充分验证。该试验将888名受试者随机分为三组,分别接受安慰剂、80毫克Resmetirom和100毫克Resmetirom治疗,每天用药一次,并伴以NASH标准治疗(包括健康饮食和锻炼咨询)。经过12个月的治疗,结果显示,与安慰剂组相比,接受Resmetirom治疗的受试者实现NASH消退或纤维化改善的比例明显更高。具体而言,接受80毫克和100毫克Resmetirom的受试者中,分别有26%~27%和24%~36%的人经历了NASH消退和纤维化未恶化,而安慰剂组这一比例仅为9%~13%。此外,Resmetirom还能显著改善肝脏纤维化,且未导致NASH恶化,这一疗效在临床实践中具有重要意义。
安全性与副作用
虽然Resmetirom在临床试验中表现出了显著的疗效,但其安全性同样值得关注。根据现有数据,Resmetirom最常见的副作用包括腹泻和恶心,但多数症状轻微且可控。此外,Resmetirom与某些药物(特别是他汀类药物)同用时可能会产生潜在的重大药物相互作用,因此在使用时需注意药物间的相互作用风险。
展望未来
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