FDA批准鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏(Opzelura)用于治疗白癜风

　　白癜风(vitiligo)是一种慢性自身免疫性疾病。特征是局部或泛发性色素脱失形成白斑，是一种获得性局限性或泛发性皮肤色素脱失症，这是由称为黑色素细胞的色素产生细胞的损失引起的，JAK信号通路的过度活跃被认为会导致炎症参与白癜风的发病机制和进展。在美国，超过150万人被诊断患有白癜风。该病的总体患病率估计约为2-3百万，大多数患者（约85%）患有非节段性白癜风。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在30岁之前出现初始症状。

　　白癜风最大危害就是对患者造成容貌的改变，往往对患者的自尊心、心理影响非常大。白癜风经常发生在面部，比如口周、鼻子周围、眉毛之间，颚部，甚至发际等，也可以双手出现。在外露的部位出现白癜风影响外观，直接影响了患者的社会活动，心里产生阴影。对自己的疾病产生忧虑，信心不足，在日常生活中甚至工作中就有消极的表现。

　　鲁索替尼乳膏或是治疗白癜风的有效药物，根据多种研究可以很好的证明这一点。

　　FDA称其已批准鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏(Opzelura)用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

　　Opzelura的批准是基于一项关键的III期TRuE-V临床试验计划（TRuE-V1和TruE-V2）的数据，该实验评估了Opzelura在600多名12岁及以上的非节段型白癜风青少年及成人患者中的安全性和有效性，在研究得出，使用Opzelura治疗导致VASI评分显著改善，这代表与载体（非药物乳膏）相比，在第24周（初步分析）患者面部和全身色素沉着得到改善，并在第52周进行开放标签扩展。

　　第24周的结果与两项研究结果一致，显示接受Opzelura约30%治疗患者在主要终点面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)方面比基线改善大于等于75%，有超过15%的患者在F-VASI(F-VASI90)方面实现了大于等于90%的基线改善，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%，在第52周，接受Opzelura约50%治疗的患者达到白癜风面积评分指数（F-VASI75），证明是有效的。

　　在III期研究的载体对照时期，其中Opzelura组最常见的不良反应（发生率≥1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。Opzelura的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、不良心血管事件和血栓形成事件警告。

　　有很多患者想要了解，鲁索替尼乳膏治疗白癜风的一系列的疑问，下面给大家说说。

　　1、如何正确使用，可以让药效发挥最大效果？

　　在患有非节段性白癜风的患者中，鲁索替尼乳膏被批准连续局部使用，用法用量是每天两次，用于受影响的区域高达10%的体表面积。白癜风患者需使用治疗超过24周后可达到令人满意的临床反应，这也打破了白癜风原有无药可医的局面。

　　2、鲁索替尼乳膏的治疗优势？

　　（1）对身体多部位可以达到复色效果

　　非节段型涉及皮肤斑块中的色素脱失。脱失部位可能发生在面部、颈部和头皮，以及嘴巴和生殖器等身体开口周围，手和手臂等容易受到摩擦或冲击的区域。

　　（2）治疗所用时间比较短

　　每天两次，持续24周，在24周治疗期结束时，30%的患者面部白癜风面积评分指数至少改善75%。

　　鲁索替尼乳膏是在美国（FDA）第一个也是唯一一个JAK抑制剂的局部制剂，除了白癜风适用以外，FDA也已批准Opzelura乳膏用于短期或者非持续慢性治疗轻中度的特异性皮炎（AD）患者，治疗成功率和安全性都良好。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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