索托拉西布/索托雷塞(AMG510)是全球首个针对KRAS G12C突变的靶向药物

　　索托拉西布（Sotorasib，又称AMG 510）是一种创新的靶向抗癌药物，主要适用于特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　索托拉西布是全球首个针对KRAS G12C突变的靶向药物，经过美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，主要用于治疗以下患者：

　　KRAS G12C突变型非小细胞肺癌：这些患者必须经基因检测确认携带KRAS G12C突变。

　　局部晚期或转移性：患者的癌症已经发展到局部晚期或转移性阶段。

　　接受过至少一种系统性治疗：这些患者在接受至少一种全身性治疗方案后，病情仍然进展或不耐受。

　　索托拉西布的临床试验数据来自多个关键性研究，主要包括CodeBreaK 100、CodeBreaK 200等。

　　CodeBreaK 100临床试验：

　　这是一项多中心、单臂、开放标签的2期临床试验，评估了124名KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者的疗效。患者每天口服960毫克索托拉西布，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。客观缓解率（ORR）为36%，即36%的患者肿瘤大幅缩小或消失。平均缓解持续时间为10个月，58%的患者缓解持续时间至少为6个月，表明疗效持久。疾病控制率（DCR）达到了81%。

　　长期疗效数据：

　　在后续的研究中，包括CodeBreaK 100、CodeBreaK 101、CodeBreaK 105和CodeBreaK 200的汇总数据，中位随访时间为17.9个月时，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为11.6个月。

通过Kaplan-Meier生存分析，预计在18个月时的总生存期（OS）为37.0%。中央审查的客观缓解率（ORR）为33.6%，中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月。

　　索托拉西布治疗最常见的不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病症状，需暂停用药；如果确诊为间质性肺病，则需停药。最常见的实验室异常（发生率≥25%）包括淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、钙减少、碱性磷酸酶升高、尿蛋白增加和钠减少。

　　索托拉西布为KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择，临床试验数据显示其具有良好的疗效和相对较低的副作用。该药物的批准和上市标志着KRAS突变治疗领域的重大突破，为这类患者带来了希望和新的治疗机会。然而，每个患者的具体情况不同，治疗决策应基于医生的评估和患者的具体情况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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