厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)对于FGFR基因突变的恶性肿瘤患者的有效性良好

　　厄达替尼，商品名Balversa，其通用名称为Erdafitinib，是一种口服小分子泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂。该药物通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。

　　一、厄达替尼的临床试验数据

　　‌FDA批准的II期临床试验BLC2001‌：

　　试验对象：87例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者。

　　试验结果：客观缓解率为32.2%，其中完全缓解率为2.3%，部分缓解率为29.9%。中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。

　　更新数据：99例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率提高至40%，完全缓解率提升至3%，部分缓解率为37%。在既往接受过免疫治疗的22例患者中，客观缓解率更是高达59%。

　　‌纳入187例晚期实体瘤的一期临床试验‌：

　　试验对象：包括26例膀胱癌患者和11例胆管癌患者等。

　　试验结果：膀胱癌患者的有效率为46.2%，疗效维持的中位时间为5.6个月；胆管癌患者的有效率为27.3%，疗效维持的中位时间为11.4个月。

　　‌RAGNAR 2期关键研究‌：

　　试验对象：具有预先指定的FGFR改变的晚期实体瘤患者，共178名。

　　试验结果：观察到各种FGFR驱动的实体瘤的反应，总体反应率（ORR）为29.2%，疾病控制率（DCR）为72.5%。中位缓解持续时间（DOR）为7.1个月。在数据截止时，51.1%对治疗有反应的患者继续表现出反应。

　　这些临床试验数据充分证明了厄达替尼在治疗FGFR基因突变的恶性肿瘤方面的显著疗效，为患者提供了新的治疗选择。

　　二、厄达替尼的说明书内容

　　‌适应症‌：

　　厄达替尼主要用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。

　　此外，厄达替尼还在研究用于治疗其他类型的FGFR基因突变的恶性肿瘤，如肺癌、胃癌、食管癌、胆管癌等。

　　‌用法用量‌：

　　推荐起始剂量为每天一次，8mg/次/天。

　　在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。

　　厄达替尼可与食物或不与食物整片吞服。

　　‌不良反应‌：

　　最常见的不良反应包括高磷血症、口腔炎、乏力、肌酐升高、腹泻、口干症等。

　　其他不良反应还包括甲床剥离症、ALT升高、碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、白蛋白减少等。

　　需要注意的是，厄达替尼可能会增加血栓形成和出血的风险，因此在使用过程中需要密切监测患者的凝血功能和血小板计数。

　　‌注意事项‌：

　　在使用厄达替尼前，需要确认患者是否携带有FGFR基因突变，以确保药物的疗效。

　　对于孕妇和哺乳期妇女，厄达替尼的使用需要谨慎，可能会对胎儿和婴儿造成不良影响。

　　在使用过程中，需要定期监测患者的肝肾功能、电解质水平以及凝血功能等指标，及时发现并处理不良反应。

　　三、厄达替尼的医学价值

　　厄达替尼作为一种创新性的口服小分子泛FGFR抑制剂，为恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择。其独特的作用机制和显著的疗效使得厄达替尼在治疗FGFR基因突变的恶性肿瘤方面具有重要的医学价值。此外，厄达替尼的研发也为其他类型的恶性肿瘤的治疗提供了新的思路和方法。

　　四、结语

　　厄达替尼作为一种创新性的口服小分子泛FGFR抑制剂，在治疗恶性肿瘤方面展现出了显著的疗效和安全性。其临床试验数据充分证明了其在治疗FGFR基因突变的恶性肿瘤方面的有效性，为患者提供了新的治疗选择。随着医学领域的不断发展，厄达替尼的应用范围将进一步拓展，为更多的恶性肿瘤患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 厄达替尼 https://www.kangbixing.com/drug/edatini/