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多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤。其特征是骨髓中克隆性浆细胞恶性增生,并分泌大量单克隆免疫球蛋白(M蛋白),导致相关器官或组织损伤。该疾病多发于中老年人,男性略多于女性,且发病率随年龄增长而上升。多发性骨髓瘤的临床表现多样,主要包括骨骼损害、贫血、肾功能损害、高钙血症以及感染等。由于病程较长且易复发,多发性骨髓瘤的治疗一直是临床上的难点和热点。
1.临床试验设计
在临床试验中,普乐沙福通常与G-CSF联合使用,作为干细胞动员方案。试验对象多为需要接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。试验设计多为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,以确保结果的客观性和可靠性。
2.临床试验结果
临床试验结果显示,
3.安全性评估
在临床试验中,普乐沙福的安全性也得到了充分评估。结果显示,该药物的治疗相关不良事件发生率较低,且多为1~2级的可控不良事件,如胃肠道不适等。与安慰剂组相比,普乐沙福组在3~4级不良事件的发生率上并无显著增加。这表明普乐沙福在多发性骨髓瘤的治疗中具有良好的安全性和耐受性。
1.高效动员干细胞:通过抑制CXCR4受体的活性,普乐沙福能够促使造血干细胞从骨髓释放至外周血,从而提高干细胞采集量。
2.缩短采集时间:与安慰剂组相比,普乐沙福组的患者在达到优质动员标准所需的采集时间更短。
3.改善移植后预后:普乐沙福能够显著提高移植后患者的造血功能恢复速度,减少出血和感染等并发症的发生率,从而改善患者预后。
4.安全性高:临床试验结果显示,普乐沙福的治疗相关不良事件发生率较低,且多为可控的轻微事件。
综上所述,
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