维罗非尼/威罗菲尼(Zelboraf/vemurafenib)的详细说明书

　　维罗非尼是一种有效的针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的治疗药物。患者在使用维罗非尼时，应严格遵循医生指导，注意药物的服用方法和剂量，同时定期进行相关检查以监测副作用。

　　成份主要成份为维罗非尼，其化学名称为：PT2977[1-氯-4-（2,3,3-三甲基-3H-吲哚-5-基）-丁-2-炔基]-（2,4-二氟苯基）-胺。性状240mg片剂为红色薄膜衣片，除去包衣后显橙褐色。

　　适应症适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　规格240mg。

　　用法用量推荐剂量：960mg（4片），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时后服用。

　　服药方法：维罗非尼应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用。应整片吞服，不应咀嚼或压碎。

　　剂量调整：如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。如果出现不良反应，可能需要调整剂量，具体应根据医生的判断进行。

　　不良反应最常见的不良反应（≥30%）包括关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。

　　严重不良反应包括皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）、超敏反应、肝损伤、眼部反应等。禁忌对维罗非尼或其辅料过敏者禁用。有野生型BRAF黑色素瘤患者禁用。

　　注意事项

　　皮肤鳞状细胞癌：维罗非尼治疗患者可能发生cuSCC，应在开始治疗前和治疗过程中定期进行皮肤检查。

　　超敏反应：包括全身性过敏反应。如发生超敏反应，应立即停止维罗非尼治疗，并给予适当的治疗。

　　肝损伤：在治疗前和治疗过程中应定期监测肝功能，如出现肝酶升高或黄疸等，应及时处理。眼部反应：可能出现视力模糊、畏光等眼部症状，应告知患者出现眼部不适时及时就医。

　　光敏反应：患者应避免暴露在阳光下，使用防晒霜和防护衣物，以减少光敏反应的发生。

　　胚胎-胎儿毒性：维罗非尼可能对胎儿造成伤害，孕妇及哺乳期妇女应避免使用。

　　孕妇及哺乳期妇女用药孕妇：维罗非尼对孕妇的安全性尚未确定，孕妇应避免使用。

　　哺乳期妇女：尚不清楚维罗非尼是否会分泌到乳汁中，哺乳期妇女应停止哺乳或停止用药。

　　儿童用药维罗非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　老年用药老年患者使用维罗非尼的安全性和有效性与年轻患者相似，但应根据老年患者的身体状况和肝肾功能适当调整剂量。

　　药物相互作用维罗非尼是CYP3A4的底物和弱抑制剂，与其他CYP3A4底物或抑制剂合用时可能发生相互作用，应谨慎使用。与华法林等香豆素类抗凝药合用时，可能增加出血风险，应密切监测凝血指标。药物过量目前尚无维罗非尼过量的特效解毒药。如发生药物过量，应采取对症治疗和支持治疗措施。药理毒理维罗非尼是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶激活酶抑制剂，选择性抑制致癌性BRAF激酶。在BRAF V600突变的黑色素瘤细胞中，维罗非尼可抑制细胞增殖和促进细胞凋亡。

　　药代动力学吸收：维罗非尼口服后迅速吸收，中位Tmax为2小时。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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