奥鲁他尼布(Rezlidhia/Olutasidenib)的不良反应以及在特殊人群中使用的介绍

　　奥鲁他尼布(Rezlidhia/Olutasidenib)是一种突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)的小分子抑制剂。在AML患者中，易感性IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2羟基戊二酸(2-HG)水平升高的突变，其疗效可通过以下方式预测:1)使用推荐剂量的olutasidenib进行有临床意义的缓解，和/或2)根据经验证的方法，在推荐剂量的olutasidenib浓度下可持续抑制突变IDH1酶活性。AML患者中最常见的突变是R132H和R132C取代。

　　不良反应

　　1、奥鲁他尼布可能会引起严重的副作用，包括：肝脏问题，在使用Rezlidhia治疗期间，肝功能检查的变化是常见的，并且可能是严重的。您的医生将在使用Rezlidhia治疗前和治疗期间进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您在Rezlidhia治疗期间出现以下任何肝脏问题症状，请立即告知您的医生：皮肤发黄或眼白;食欲不振(黄疸);胃部右上侧疼痛;尿液呈茶色;感觉非常疲倦或虚弱。

　　2、奥鲁他尼布最常见的副作用包括：肝功能检查异常;气短;恶心;发烧;感觉疲倦或不适;皮疹;关节痛;口腔溃疡;便秘;腹泻;某些血液检查的变化。

　　奥鲁他尼布在特殊人群中使用

　　1、妊娠根据动物胚胎-胎儿毒性研究，孕妇服用Rezlidhia可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Rezlidhia评估药物相关风险的可用数据。在胚胎-胎儿发育研究中，当在器官发生期给怀孕大鼠和兔子口服olutasidenib时，导致胚胎-胎儿死亡和胎儿生长改变，暴露量分别高达推荐日剂量的10倍和0.7倍。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

　　2、哺乳期没有关于母乳中是否存在olutasidenib或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或泌乳量的数据。由于许多药物会通过母乳分泌，并且由于母乳喂养的儿童可能出现不良反应，建议女性在使用Rezlidhia治疗期间以及最后一次给药后2周内不要进行母乳喂养。

　　3、儿科用药尚未确定奥鲁他尼布在儿科患者中的安全性和有效性。

　　4、老年用药在65岁以上的患者和年龄较大的患者和年龄较小的患者之间没有观察到总体疗效差异。与年龄小于65岁的患者相比，在年龄超过65的患者中观察到肝毒性和高血压的发病率增加。

　　5、肾功能损害对于轻度至中度肾功能损害(肌酐清除率[CLcr]30至<90 mL/min)的患者，不建议调整剂量。严重肾功能损害患者(CLcr为15至29 mL/min)、肾衰竭患者(CLcr<15 mL/min)和接受透析治疗的患者的Rezlidhia推荐剂量尚未确定。

　　6、肝功能损害对于轻度(总胆红素ULN或总胆红素>ULN的1至1.5倍和任何AST)或中度(总胆红素>ULN的1.5至3倍和任何AST)肝功能损害的患者，不建议调整剂量。对于轻度或中度肝功能损害的患者，密切监测分化综合征可能性的增加。对于严重肝功能损害(总胆红素>任何AST ULN的3倍)的患者，尚未确定Rezlidhia的推荐剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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