替索单抗(Tivdak/tisotumab)对治疗复发性宫颈癌患者的疗效显著

　　宫颈癌是目前全球女性癌症死亡的第四大原因。尽管宫颈癌在预防和早期筛查方面已取得进展，但对晚期宫颈癌而言，仍迫切需要新的治疗方案。在欧盟，宫颈癌是女性中第11大常见癌症。约15%的宫颈癌患者在确诊时就已出现转移，而在早期接受治疗的患者中，约有61%可能会出现复发。对于这些患者来说，预后通常较差。替索单抗日本目前仅有的获批治疗宫颈癌的抗体偶联药物（ADC），由组织因子靶向的人单克隆抗体共价连接强效微管抑制剂MMAE组成，用于化疗期间或化疗后疾病进展的晚期宫颈癌治疗。组织因子（TF）在宫颈癌肿瘤组织中特异性表达，通过靶向作用将MMAE递送至肿瘤细胞产生直接毒性或旁观者效应导致肿瘤细胞死亡。

　　innovaTV 301研究是一项国际III期临床试验，比较了tevdac单药治疗与医生选择的治疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）对复发性宫颈癌患者的疗效，这些患者在接受一线铂类化疗后病情出现进展，包括先前接受过抗PD-1和抗PD-L1抗体治疗的患者，在替索单抗组中观察到生存时间显著延长！此外，在各个亚组中都观察到了一致的治疗效果，包括接受过或未接受过抗PD-1和抗PD-L1抗体治疗的亚组，以及组织学类型为“鳞状细胞癌”和“腺癌”的亚组。替索单抗的给药方案为每3周静脉注射2.0 mg/kg，此剂量已成为美国食品药品监督管理局（FDA）推荐的剂量。试验设定了明确的终点指标。总生存期作为主要终点，关键次要终点涵盖无进展生存期、总缓解率、缓解时间、缓解持续时间、安全性和生活质量等多个方面。

　　在全球人群中，替索单抗展现出显著疗效。与化疗相比，其使死亡风险降低了30%（HR，0.70；95%置信区间，0.54-0.89；双侧P=.0038）。替索单抗组和化疗组的中位总生存期分别为11.5个月（95%置信区间，9.8-14.9）和9.5个月（95%置信区间，7.9-10.7）。此外，两组人群的中位无进展生存期分别为4.2个月（95%置信区间，4.0-4.4）和2.9个月（95%置信区间，2.6-3.1）（HR，0.67；95%置信区间，0.54-0.82；<.0001）。替索单抗组的确认总缓解率为17.8%（95%置信区间，13.3%-23.1%），而化疗组为5.2%（95%置信区间，2.8%-8.8%）（<.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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