艾代拉里斯/艾德拉尼(Idelalisib）的特殊警告与使用注意事项介绍

　　对于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗艾代拉里斯获批联合利妥昔单抗用于至少接受过一种既往治疗的患者；或作为一线治疗，用于存在17p缺失或TP53突变且不适合化学免疫治疗的患者。对于滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗，艾代拉里斯获批作为单药用于对两线既往治疗均难治的患者。艾代拉里斯能够抑制PI3K delta，这是一种在许多B细胞恶性肿瘤中过度表达的蛋白，在癌细胞存活、增殖和迁移中发挥重要作用。

　　特殊警告与使用注意事项

　　转氨酶升高：在艾代拉里斯临床研究中观察到ALT和AST出现3级和4级升高(>5倍正常上限)。这些实验室异常通常发生在治疗前12周内，一般无症状，且可通过中断给药逆转。大多数患者以较低剂量恢复治疗后未再复发。治疗前3个月内，所有患者必须每2周监测一次ALT、AST和总胆红素，之后根据临床需要进行监测。如观察到ALT和/或AST出现2级或以上升高，必须每周监测患者直至数值恢复至1级或以下。

　　腹泻/结肠炎：严重药物相关性结肠炎病例在治疗开始后相对较晚(数月)出现，有时迅速加重，但通过中断给药和额外的对症治疗(如肠溶性布地奈德等抗炎药)可在数周内缓解。有炎症性肠病史患者的治疗经验非常有限。

　　肺炎：在艾代拉里斯临床研究中已有肺炎病例报告。出现严重肺部事件且对常规抗微生物治疗无反应的患者，应评估是否为药物诱导性肺炎。如怀疑肺炎，应中断艾代拉里斯并给予相应治疗。对于中重度症状性肺炎，必须停用艾代拉里斯。

　　CYP3A诱导剂：与利福平、苯妥英、圣约翰草(贯叶金丝桃)或卡马西平等CYP3A诱导剂合用时，艾代拉里斯暴露量可能降低。由于艾代拉里斯血浆浓度降低可能导致疗效下降，应避免将艾代拉里斯与中效或强效CYP3A诱导剂合用。

　　CYP3A底物：艾代拉里斯的主要代谢物GS-563117是一种强效CYP3A4抑制剂。因此，艾代拉里斯可能与经CYP3A代谢的药物发生相互作用，导致其他药物的血清浓度升高。当艾代拉里斯与其他药物合用时，应查阅该药品的产品特性摘要中关于与CYP3A4抑制剂合用的建议。应避免艾代拉里斯与可能引起严重和/或危及生命不良反应的CYP3A底物(如阿夫唑嗪、胺碘酮、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、麦角胺、双氢麦角胺、喹硫平、洛伐他汀、辛伐他汀、西地那非、咪达唑仑、三唑仑)同时治疗，如有可能，应使用对CYP3A4抑制敏感性较低的替代药物。

　　肝功能损害：肝功能损害患者中药物暴露量预计增加，尤其是严重肝功能损害患者，建议加强对不良反应的监测。艾代拉里斯临床研究中未纳入严重肝功能损害患者。在此类患者中使用艾代拉里斯时需谨慎。

　　慢性肝炎：艾代拉里斯尚未在活动性慢性肝炎(包括病毒性肝炎)患者中进行研究。在活动性肝炎患者中使用艾代拉里斯时应谨慎。

　　育龄期女性：育龄期女性在服用艾代拉里斯期间及停药后1个月内必须采取高效避孕措施。使用激素类避孕药的女性应加用屏障法作为第二种避孕方式，因为目前尚不清楚艾代拉里斯是否会降低激素类避孕药的有效性。

　　仅针对100mg规格辅料：艾代拉里斯含有偶氮着色剂日落黄FCF(E110)，可能引起过敏反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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