恩西地平/伊那尼布(Idhifa/Enasidenib)的用药注意事项介绍

　　恩西地平Idhifa(Enasidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂。三羧酸循环(TCA cycle)对于许多的生化信号通路至关重要，IDH2是三羧酸循环中的关键酶，该蛋白的某些突变形式（R140Q,R172S,R172K）导致特异性代谢产物2-羟基戊二酸(2-hydroxyglutarate,2-HG)升高，恩西地平可降低2-HG的含量从而诱导白血病细胞分化。

　　恩西地平注意事项

　　1、分化综合征在临床试验中，接受恩西地平治疗的患者中有14%出现分化综合征，若不及时治疗，该综合征可能危及生命或致死。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化相关。目前尚无分化综合征的特异性诊断试验，使用恩西地平的患者出现的相关症状包括：急性呼吸窘迫（表现为呼吸困难和/或低氧血症，占68%），需补充氧气（占76%）；肺部浸润（73%）、胸腔积液（45%）；肾功能损害（70%）；发热（36%）、淋巴结肿大（33%）、骨痛（27%）；外周水肿伴体重快速增加（21%）、心包积液（18%）；也观察到肝、肾及多器官功能障碍。分化综合征可在伴或不伴高白细胞血症的情况下发生，最早可在恩西地平启动后1天，最晚可在5个月后出现。若怀疑分化综合征，应立即启动口服或静脉糖皮质激素（如地塞米松10 mg，每12小时一次）并进行血流动力学监测，直至症状改善。仅在症状缓解后才可逐渐减量糖皮质激素；过早停用糖皮质激素可能导致分化综合征症状复发。若出现需插管或机械通气支持的严重肺部症状，和/或肾功能不全，且在糖皮质激素启动后持续超过48小时仍未改善，应暂停恩西地平，直至症状和体征不再严重。建议对出现肺部和/或肾脏表现的患者进行住院密切观察与监测。

　　2、胚胎‑胎儿毒性根据动物胚胎‑胎儿毒性研究结果，孕妇使用恩西地平可能对胎儿造成伤害。在动物胚胎‑胎儿毒性研究中，当母体恩西地平暴露量（按血药浓度‑时间曲线下面积AUC计算）仅为人体推荐剂量稳态暴露量的0.1倍时，即可观察到胚胎‑胎儿毒性。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议育龄女性在恩西地平治疗期间及末次给药后2个月内使用有效的非激素类避孕措施。建议男性患者若伴侣为育龄女性，在治疗期间及末次给药后2个月内采取有效避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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