鲁卡帕尼(RUCAPARIB/RUBRACA)的适应症用法用量以及不良反应的介绍

　　鲁卡帕尼(rucaparib)片剂用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。基于3期ARIEL3临床试验的阳性数据，FDA在优先审评流程中为鲁卡帕尼的这第二项、更广泛且更早期的适应症授予了常规批准。在这一维持治疗适应症中，开具鲁卡帕尼处方无需对患者进行生物标志物检测。警告和注意事项包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)和胚胎-胎儿毒性。除批准鲁卡帕尼的这第二项适应症外，FDA还将其初始治疗适应症的批准从加速批准转为常规批准。

　　用法用量

　　推荐剂量：600 mg，口服，每日两次，可与食物同服或空腹服用。

　　治疗持续时间：持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应管理：若出现不良反应，可考虑中断治疗或降低剂量。

　　联合治疗要求：接受鲁卡帕尼治疗mCRPC的患者应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或已接受双侧睾丸切除术。

　　不良反应

　　卵巢癌患者中最常见的不良反应（≥10%）：

　　恶心、疲劳（包括乏力）、贫血、AST/ALT升高、呕吐、腹泻、食欲下降、血小板减少、味觉障碍、中性粒细胞减少、血肌酐升高、呼吸困难、头晕、消化不良、光敏反应、白细胞减少。

　　BRCA突变mCRPC患者中最常见的不良反应（≥20%）：

　　疲劳（包括乏力）、恶心、贫血、ALT/AST升高、食欲下降、皮疹、便秘、血小板减少、呕吐、腹泻。

　　注意事项

　　1、骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）

　　接受鲁卡帕尼治疗的患者中出现过MDS/AML，部分病例为致命性。需在基线及之后每月监测患者的血液学毒性，根据反应严重程度中断或降低剂量。若确诊MDS/AML，应停药。

　　2、胚胎-胎儿毒性

　　鲁卡帕尼可致胎儿伤害。需告知患者对胎儿的潜在风险，并建议采取有效避孕措施。

　　特殊人群用药

　　1、孕妇

　　基于动物研究结果及其作用机制，孕妇使用鲁卡帕尼可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用鲁卡帕尼的相关数据，无法评估药物相关风险。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。

　　2、哺乳期

　　目前尚无关于鲁卡帕尼是否存在于人乳中、对乳汁分泌的影响，以及对母乳喂养婴儿影响的数据。由于鲁卡帕尼可能对母乳喂养婴儿产生严重不良反应，建议哺乳期妇女在鲁卡帕尼治疗期间及最后一次给药后2周内不要进行母乳喂养。

　　3、有生殖能力的女性和男性

　　建议有生殖能力的女性在开始鲁卡帕尼治疗前进行妊娠检测。

　　建议有生殖能力的女性在鲁卡帕尼治疗期间及最后一次给药后6个月内，采取有效的避孕措施。

　　基于遗传毒性和动物生殖研究结果，建议有生殖能力女性伴侣或伴侣已怀孕的男性患者，在鲁卡帕尼治疗期间及最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。同时建议男性患者在治疗期间及最后一次给药后3个月内不要捐献精子。

　　4、儿科用药

　　鲁卡帕尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

　　5、老年用药

　　卵巢癌老年患者（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性方面未观察到显著差异。

　　转移性去势抵抗性前列腺癌老年患者（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性方面未观察到显著差异。

　　6、肾功能损害

　　轻度至中度肾功能损害患者无需调整鲁卡帕尼剂量。尚未在肌酐清除率＜30mL/min的患者或透析患者中研究鲁卡帕尼的用药情况。

　　7、肝功能损害

　　轻度至中度肝功能损害患者无需调整鲁卡帕尼剂量。尚未在重度肝功能损害患者中研究鲁卡帕尼的用药情况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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