依氟鸟氨酸(Iwilfin/Eflornithine)的适应症以及特殊人群用药注意事项说明

　　依氟鸟氨酸(iwilfin)是一种鸟氨酸脱羧酶(ODC)抑制剂，用于降低高危神经母细胞瘤(HRNB)患者复发风险，适用于对前期多药多模式治疗(包括抗GD2免疫治疗)至少达到部分缓解的成人和儿科患者。依氟鸟氨酸于2023年在美国首次获批，作为维持治疗药物，需长期口服给药，最长使用期限为两年。

　　适应症和适应人群

　　适应症：依氟鸟氨酸用于降低成人和儿科高危神经母细胞瘤(HRNB)患者的复发风险。

　　适应人群：须满足以下条件：经多药、多模式治疗(包括诱导、巩固及抗GD2免疫治疗)后至少达到部分缓解；无疾病进展或不可接受毒性，治疗最长可持续两年。

　　规格与性状

　　规格：192mg*100片/盒。

　　性状：白色至类白色圆形片剂，一面印有“EFL”，另一面印有“192”；直径约11mm。

　　注意事项

　　骨髓抑制：治疗前及期间定期监测血细胞计数；根据严重程度暂停、减量或永久停药。

　　肝毒性：治疗前、治疗初6个月每月、之后每3个月或临床需要时监测肝功能；出现转氨酶或胆红素升高时需加强监测。

　　听力损失：治疗前及每6个月(或临床需要时)进行听力评估；出现新发或加重听力损失需及时干预。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成危害，需告知育龄患者使用有效避孕措施。

　　特殊人群用药

　　孕妇：基于动物研究及作用机制，依氟鸟氨酸可能对胎儿造成危害，导致胚胎死亡。建议孕妇及育龄女性知晓风险，并使用有效避孕。

　　哺乳期女性：尚无依氟鸟氨酸在人类乳汁中的数据，但因潜在严重不良反应，建议治疗期间及末次剂量后1周内停止哺乳。

　　具有生殖潜力的男性和女性：育龄女性及男性伴侣需在治疗期间及末次剂量后1周内使用有效避孕；治疗前需验证女性妊娠状态。

　　儿童使用：在儿科高危神经母细胞瘤患者中安全性和有效性已确立，中位年龄4岁(范围1–17岁)；其他适应症尚未明确。

　　老年人使用：说明书中尚未明确。

　　肾功能损害：说明书中尚未明确。

　　肝功能损害：轻度肝损伤(胆红素≤ULN且AST>ULN，或胆红素<1×ULN)对依氟鸟氨酸暴露无临床显著影响；中重度肝损伤数据尚未明确。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 依氟鸟氨酸 https://www.kangbixing.com/