阿武替尼联合德法替尼片(Avmapki Fakzynja Co-pack)用于治疗KRAS变异复发性低级严重卵巢癌

　　阿武替尼+德法替尼(Avmapki Fakzynja Co-pack)用于接受过先期系统性治疗的KRAS变异复发性低级严重卵巢癌（LGSOC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期研究RAMP 201（NCT04625270，VS-6766-201，GOG-3052，ENGOT-ov60）的试验结果。注册期间，该品曾获得孤儿药、突破疗法、快速通道和优先审批资质。

　　阿武替尼+德法替尼的疗效在一项包括57例可衡量KRAS变异的复发性LGSOC成年患者的开放标签、多中心研究RAMP-201（NCT04625270）中进行了评估。要求患者接受过至少一种先期系统性治疗，包括铂基方案。KRAS变异状况是通过采用下一代测序（NGS）或肿瘤组织样本的聚合酶链反应前瞻性地地方检测来确定的。如果患者是减瘤手术的候选人、正在接受华法林治疗、在过去一年内有需要系统性治疗的活动性皮肤疾病，或有眼部疾病（包括视网膜病变史、活动性或慢性视力明显的角膜疾病，或青光眼病史），则被排除在外。

　　患者在4-周疗程的前3周内每周两次口服接受Avmapki®3.2 mg，在4-周疗程的前3周内每日两次口服接受Fakzynja®200mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是由盲态独立审评委员会（BIRC）依据实体瘤响应评估标准（RECIST）1.1版评估的总响应率（ORR）。另一项疗效结果指标是响应期限（DoR）。在前72周内每8周进行一次肿瘤响应评估，之后每12周进行一次。中位年龄为60岁（范围：29～87岁）；75%为白人，3.5%为亚裔，3.5%为黑人或非裔美国人，18%未报告种族；3.5%的患者为西班牙裔或拉丁裔；72%的ECOG PS分数为0,28%的ECOG PS评分为1。由地方检测辨别的KRAS变异为G12V（53%）、G12D（35%）、Q61H（3.5%）、G12C（1.8%）、G12R（1.8%）、A146V（1.8%），且未具体说明的变异G12x（1.8%）和处于第12∕13密码子（1.8%）。14%的患者接受过一种先期系统性治疗，25%的患者接受过两种先期治疗，18%的患者接受过三种先期治疗，40%的患者接受过超过三种先期系统性治疗。所有患者均接受过先期铂基化疗，84%的患者接受过激素治疗（作为维持或治疗），40%的患者接受过贝伐珠单抗（Bevacizumab）治疗，21%的患者接受过先期MEK抑制剂治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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