泰泽纳/他拉唑帕利(talazoparib)助力前列腺癌精准化治疗!

　　前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。由国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。前列腺癌早期症状不明显，难以被发现，许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期，并且最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。其中，约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变，这类人群的生存时间显著更短，预后较差。他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联用，可诱导携带HRR（同源重组修复）基因突变导致的肿瘤细胞死亡。其关键III期研究TALAPRO-2中HRR突变队列研究结果显示，他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低55%的疾病进展或死亡风险，完全缓解率（CR）高达38.4%（对照组为18.5%），客观缓解率（ORR）达67.1%（对照组为40%）。

　　在这项开放标签的2期试验（TALAPRO-1）中，符合条件的患者口服他拉唑帕尼（每天1 mg；中度肾功能不全患者每天0.75 mg）直到疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、撤回同意或死亡。主要终点是通过盲法独立中央审查确认的客观缓解率，定义为根据RECIST 1.1完全或部分反应的最佳整体软组织反应。主要终点在接受研究药物、患有可测量的软组织疾病的患者中进行评估，并且在其中一个预定义的DDR-HRR基因中发生了基因改变。在接受至少一剂研究药物的所有患者中评估安全性。这项研究共招募了128名患者，其中127名接受了至少一剂他拉唑帕尼（安全人群），104名患有可测量的软组织疾病（抗肿瘤活性人群）。该分析的数据截止日期为2020年9月4日。中位随访16.4个月（IQR 11.1–22.1）后，客观缓解率为29.8%（104名患者中的31名；95%CI：21.2–39.6）。安全性上，他拉唑帕尼最常见的3-4级治疗出现的不良事件是贫血（127名患者中的39名[31%]）、血小板减少症（11名[9%]）和中性粒细胞减少症（10名[8%]）。43名（34%）患者报告了严重的治疗中出现的不良事件。没有与治疗相关的死亡。他拉唑帕尼在患有DDR-HRR基因改变的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌且经过大量预处理的男性中显示出持久的抗肿瘤活性。

　　甲苯磺酸他拉唑帕利是中国目前唯一获批与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的创新药物，每日口服一次。甲苯磺酸他拉唑帕利是具有独特双重作用机制的PARP抑制剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。甲苯磺酸他拉唑帕利与恩扎卢胺联用，显著降低55%的疾病进展或死亡风险，覆盖HRR基因突变群体，获多个国内外权威指南推荐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：他拉唑帕利/他拉唑帕尼(Talzenna/talazoparib)的标准使用方法与适应症介绍

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