艾可瑞妥单抗(Epkinly/Epcoritamab-bysp)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的CD3/CD20双特异性抗体

　　艾可瑞妥单抗是一种T细胞接合抗体，其作用机制独特：双靶点结合：通过其双特异性结构，一端结合T细胞表面的CD3受体，另一端结合B细胞（包括恶性B细胞）表面的CD20抗原。激活免疫杀伤：这种“桥接”作用将T细胞直接导向肿瘤B细胞，激活T细胞并诱导其对肿瘤细胞进行特异性杀伤。Fc段沉默设计：其抗体结构的Fc段经过工程化改造，部分效应子功能被沉默，旨在降低因免疫系统过度激活导致的细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应风险。

　　中国获批适应症：复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者，且适用于二线及以上治疗。特别针对一线治疗开始后24个月内出现早期进展（POD24）的高危患者群体。治疗方案：采用固定疗程的联合方案，即艾可瑞妥单抗+来那度胺+利妥昔单抗（R²方案）。给药方式：皮下注射。相较于传统的静脉输注，皮下注射更便捷，可大幅提升患者治疗依从性和生活质量。该药的批准基于关键性全球III期EPCORE FL-1研究。该研究对比了艾可瑞妥单抗+R²联合方案与标准R²方案在R/R FL患者中的疗效。疗效终点艾可瑞妥单抗+R²组标准R²组统计学差异疾病进展或死亡风险降低79%（HR=0.21）-p<0.0001总缓解率（ORR）95%79%p<0.0001完全缓解率（CR）83%50%p<0.0001中位无进展生存期（PFS）尚未达到（NR）11.7个月-16个月总生存（OS）率95.8%88.8%p<0.003916个月无需下次治疗比例92.8%64.9%p<0.0001研究显示，联合方案在缓解深度、持久性和疾病控制方面均显著优于标准治疗，为患者带来了更深、更持久的缓解。

　　总体安全性特征与已知的双特异性抗体类药物一致。最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、感染、中性粒细胞减少、疲劳等。由于其Fc段沉默设计，旨在降低CRS等免疫相关不良反应的风险。特殊人群：目前数据主要基于成人患者，在儿童、孕妇及哺乳期妇女中的安全性和有效性尚未确立。治疗管理：首次给药后需密切监测CRS等免疫相关反应，通常在医疗机构内进行，并配备相应的支持治疗措施。指南推荐：该药获批后已被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026）》，标志着其成为国内R/R FL治疗的新标准。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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