阿培利司(piqray/Alpelisib)与氟维司群联合治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌

　　HR阳性乳腺癌，意思是肿瘤细胞还会受激素信号影响。所以过去常用内分泌治疗，目的就是减少激素对肿瘤的刺激。氟维司群也是一种内分泌治疗药，可以把它理解成“拆掉肿瘤细胞接收激素信号的天线”。但问题是，如果患者存在PIK3CA突变，肿瘤细胞里面可能已经多了一套自己的生长开关。即使外面的激素信号少了，它内部的“油门”还可能继续踩着。阿培利司的作用，就是专门去压住这条异常活跃的PI3Kα通路。所以，阿培利司联合氟维司群，可以理解成两件事一起做：一边拆掉肿瘤接收激素的“天线”，一边踩住肿瘤内部失控的“油门”。这就是它比单纯内分泌治疗更有针对性的原因。

　　阿培利司是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，于2019年5月获得美国批准、2020年7月获得欧盟批准，用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。阿培利司是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。截至目前，该药已在48个国家获得批准。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。之前公布的数据显示，与氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS：11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。此外，数据显示，与氟维司群治疗组相比，阿培利司+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。安全性方面，未观察到新的安全信号，不良事件与先前报告的结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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