图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa/Tucatinib)用于用于既往接受过治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者

　　乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤。制定治疗方案时，通常需要检测雌激素受体、孕激素受体和HER2。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%～20%，其生物学行为较活跃，复发和转移风险也相对较高。脑转移是HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的重要问题。研究资料显示，转移性HER2阳性乳腺癌患者在病程中出现脑转移的比例可达约50%。脑转移既影响患者的神经功能，也会增加后续治疗的难度。

　　开展HER2CLIMB-02研究的依据之一，来自此前的HER2CLIMB试验。该研究评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于既往接受过治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者，研究人群包括脑转移患者。基于HER2CLIMB研究结果，美国FDA于2020年4月批准上述三药方案，用于既往在转移阶段接受过一种或多种抗HER2方案的成年患者。适用范围包括晚期不可切除或转移性疾病，也包括脑转移患者。HER2CLIMB最终分析显示，图卡替尼联合方案的中位总生存期为24.7个月，对照组为19.2个月；两组中位无进展生存期分别为7.6个月和4.9个月，提示生存获益在延长随访后仍然存在。安全性方面，HER2CLIMB研究认为该方案总体可耐受，但图卡替尼组腹泻和转氨酶升高的发生风险较高。药物治疗期间需要按方案监测相关指标，是否暂停治疗、调整剂量或停药，应由医生结合不良反应程度决定。

　　HER2CLIMB-02共随机分配463例患者。受试者按1∶1进入两组，分别接受图卡替尼联合T-DM1，或安慰剂联合T-DM1。研究采用双盲设计，主要观察指标为无进展生存期，并同时评估疗效和安全性。治疗组口服图卡替尼300 mg，每日2次，并每21天静脉输注一次T-DM1 3.6 mg/kg；对照组接受匹配安慰剂和相同剂量的T-DM1。这些剂量属于临床试验方案，不能作为患者自行调整用药的依据。治疗开始后的前24周，研究人员每6周进行一次影像学评估，此后每9周评估一次。患者持续治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或达到研究规定的其他终止条件。中位随访24.4个月时，图卡替尼联合组的中位无进展生存期为9.5个月，对照组为7.4个月。疾病进展或死亡的风险比为0.76，95%置信区间为0.61～0.95，P值为0.0163。除无进展生存期外，研究还观察总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率和不良事件。主要分析发表时，总生存期数据尚未成熟，因此不能仅凭现有结果判断该联合方案能否延长总生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa/Tucatinib)是HER2阳性转移性乳腺癌重要的治疗药物

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