美国FDA批准了
莫博替尼曾被FDA授予优先审批资格、突破性疗法认证、快速通道认证和孤儿药认证,现在成了头一个获批的专门针对EGFR 20插入突变的口服靶向药。FDA同时批准了Oncomine Dx Target测试作为莫博替尼的伴随诊断测试,以识别EGFR20突变的患者。这一测试属于下一代测序技术,对这类患者特别重要,因为与聚合酶链反应(PCR)相比,下一代测序更为准确,PCR只能检测出不到50%的EGFR 20突变。
此次批准是基于一项1/2期试验的数据,该试验纳入114名EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者,这些患者既往都接受过铂类化疗。试验显示,
根据世卫组织的统计,非小细胞肺癌是肺癌常见的类型,每年约有220万新发肺癌患者,其中约85%为非小细胞肺癌。而EGFR外显子20插入突变约占非小细胞肺癌患者的1%-2%,与西方人群相比,EGFR外显子20插入突变在亚洲人群中更常见,并且与其他EGDR突变相比,EGFR外显子20插入突变的预后更差,因为在这之前没有专门的靶向药,而化疗对这类患者的作用有限。
“EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌是一种缺医少药的疾病,我们不能用传统的EGFR酪氨酸酶抑制剂来有效治疗”,丹娜法伯癌症研究院的Pasi A. Jänne说道,“莫博替尼的批准为这类患者和医生提供了专门的口服靶向药,并带来持久的缓解,这是又一个重要的进步。”
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