SOPHIA研究(NCT02492711)是一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验,目的是评估
研究共纳入536名患者,按1:1随机接受每3周1次静脉输注15 mg/kg 剂量的玛格妥昔单抗(n=266)或每3周1次静脉输注6 mg/kg起始剂量(或8 mg/kg负荷剂量)曲妥珠单抗(n=270),两组均联合化疗药物,接受 4种化疗药物(卡培他滨、艾立布林、吉西他滨或长春瑞滨)中的一种,用药剂量按照临床标准剂量。意向性治疗(Intent-to-treat)人群的无进展生存期(PFS)分析在观察到265例PFS事件后进行。而第一次和第二次总生存期(OS)期中分析在观察到158个和270个OS事件后进行。最终的OS分析计划在观察到385个OS事件后进行,预计发生时间将在2020年下半年。
该研究的主要终点是序贯评估的无进展生存期和总生存期,无进展生存期通过独立盲态中心影像评估确定。关键的次要终点包括研究者评估的无进展生存期和客观缓解率。第三终点包括研究者评估的客观缓解率和安全性。无进展生存期和客观缓解率均根据《实体瘤疗效评价标准(1.1版)》(RECIST 1.1)进行评估。CD16A(FcγRIIIa)158基因亚型对
更多药品详情请访问
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-22
2024-03-21
2024-03-21
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15