根据II期ZENITH20研究(NCT03318939)的队列4发布的数据,在HER2外显子20插入突变(ex20ins)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中,
多中心、多队列、开放标签的II期ZENITH20试验3由7个NSCLC患者队列组成:
队列1:纳入先前接受过治疗的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者;
队列2:入组经治HER2外显子20突变阳性NSCLC患者;
队列3:未经治疗的EGFR外显子20突变的NSCLC患者;
队列4:未经治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者;
队列5:正在招募先前接受过治疗或未接受过治疗的EGFR或HER2外显子20插入突变患者;
队列6:正在招募携带经典EGFR突变的NSCLC患者,这些患者在一线奥希替尼治疗后疾病进展,并出现了其他的EGFR突变;
队列7:正在招募在EGFR或HER2外显子18至21或细胞外或跨膜结构域中存在多种不常见突变的NSCLC患者。
ZENITH20研究队列4研究结果
在ZENITH20研究的队列4中,
疗效数据
ORR:在接受波齐替尼的70名患者中,经确认的ORR为41%(95%CI: 30%-54%)。在确定为可评估的58名患者中,波齐替尼的ORR为50%(95%CI: 37%-63%)。该研究达到了其主要终点;
DOR和DCR:在该人群中使用
安全性
剂量中断:接受每日一次给药的患者中,90%的患者需要中断剂量,至第一次中断的中位时间为19天;接受每日两次剂量的患者中,中断剂量的比例为68%,至第一次剂量中断的中位时间稍长,为26天;
剂量减少:接受每日一次和每日两次方案的患者中,分别有79%和64%的患者减少了波齐替尼的剂量;每日一次给药组至首次剂量减少的中位时间为36天,而每日两次给药组为33天;
≥3级不良反应:接受每日一次波齐替尼治疗的患者中,69%的患者出现≥3级治疗相关不良反应(TRAE),每日两次剂量组中这一比例为68%;
常见TRAE:两组最常见的TRAE包括皮疹(30%)、口腔炎/粘膜炎症(19%)、腹泻(14%)、甲沟炎(7%)和肺炎(3%);
4级TRAE:2名接受每日两次方案的患者出现4级TRAE;这些患者有低钾血症和低钠血症。
剂量和安全性
“该方案的安全性与TKI类药物一致,而且,每天两次给药方式改善了耐受性,降低了剂量减少和中断,”不列颠哥伦比亚癌症中心的研究作者Sophie Sun在介绍数据时说。“≥3级肺炎的发病率很低。”
2021年12月,
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