eltrombopag(
在美国监管方面,FDA于2015年8月批准了艾曲波帕eltrombopag(品牌名Promacta)的一种新的口服悬液配方,用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者(1岁及以上)的治疗。免疫治疗药物Revolade(eltrombopag,艾曲波帕)在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大
此次批准包括艾曲波帕片剂和一种新的口服悬液制剂,后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前,欧盟已于2010年批准艾曲波帕片剂用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。
艾曲波帕的获批,是基于2个双盲、安慰剂对照研究,包括在儿科群体中开展的最大规模的III期研究。数据显示,针对先前的慢性ITP疗法难治或治疗后复发的慢性ITP儿科患者,艾曲波帕能够显著增加并维持慢性ITP儿科患者的血小板计数;同时,对于正在服用其他ITP药物的患者,
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