他拉唑帕尼(Talzenna)治疗伴有BRCA基因胚系突变的晚期乳腺癌有何疗效？

       EMBRACA研究是一项开放、随机III期临床试验，与标准单药医生治疗选择 (PCT) （卡培他滨capecitabine,艾日布林eribulin, 吉西他滨gemcitabine, 或长春瑞滨vinorelbine）相比，评估每日1 mg剂量的他拉唑帕尼在晚期、BRCA1/2基因胚系突变乳腺癌患者中的安全性和有效性。患者按照2:1的比例被随机分配入他拉唑帕尼 组(n=287) 或医生治疗选择组 (n=144)。

　　临床试验的主要目标为无进展生存时间（ PFS）, 该数据由独立、盲法的研究中心进行检测。试验的次要目标为总生存时间(OS), 总体反应率 (ORR)，第24周时的临床获益率 (CBR24), 以及安全性。同时也会对患者自身汇报的结果做评估。

　　他拉唑帕尼治疗组患者的中位无进展生存时间PFS 为8.6个月 ，而医生治疗选择组（PCT ）患者为5.6个月，两者间的差异具有统计学意义。他拉唑帕尼组患者疾病进展的概率较那些医生治疗选择组（PCT ）的患者减少45.8% .与那些医生治疗选择（PCT）组相比，他拉唑帕尼组总反应率（ORR）和第24周时的临床获益率 (CBR24) 均显著提高： 他拉唑帕尼组患者的总反应率（ORR）为 62.6%，医生治疗选择组（PCT）为27.2% 。 研究共观察到12例完全缓解的患者，均来自于他拉唑帕尼组。他拉唑帕尼组患者第24周时的临床获益率 (CBR24)为 68.6%, 医生治疗选择组（PCT）为36.1%。

　　尽管数据还未完全成熟，研究对总生存时间也做了中期分析; 观察到他拉唑帕尼组的死亡风险下降了24%，趋势上倾向于 他拉唑帕尼治疗组。研究组会继续监测生存数据，一旦数据成熟，将会报道最终的总生存结果，Litton 博士表示。采用 EORTC QLQ-C30 问卷调查对生活质量做评估后显示，与医生治疗选择PCT组相比，他拉唑帕尼治疗组患者的健康状况恶化间期显著延长。

　　“这个研究迄今为止最值得注意的不仅仅是无进展生存PFS明显提高，还包括疾病的临床恶化间期时间，他拉唑帕尼治疗组患者这一间期为24.3个月，而标准方案化疗组只有6.3个月” Litton 指出。治疗组中55%的患者经历了3-4级的血液学毒副作用，而医生治疗选择PCT 组患者的这一比例为39%。 相比医生治疗选择组（PCT），Talazoparib 组3-4度的胃肠道不适反应和皮肤/皮下组织毒副作用较医生治疗选择组（PCT）相对较少。 经观察，出现严重的3-4 级毒副作用的患者比例，Talazoparib 组和PCT组分别为26%和25%。而他拉唑帕尼组和PCT组因毒副反应导致的死亡率分别为2.1%和3.2% 。

　　“总体而言, 与化疗相比，每日一次口服他拉唑帕尼可以被患者很好地耐受，而且临床反应和无进展生存时间均有提高, 这为BRCA基因突变和转移性乳腺癌患者提供了很重要的治疗选择。我们期待上述数据进一步成熟，并会随访今后的总生存时间（OS） 结果” Litton表示。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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