NDA包括来自开放标签2期ZENITH20临床试验队列2的数据(NCT03318939),该试验评估了酪氨酸激酶抑制剂
结果显示确认的ORR为27.8%(95%CI,18.9-38.2);在25名患者中观察到部分缓解,而据报告疾病控制率为70%(95%CI,59.4-79.2)。中位缓解持续时间为5.1个月,中位无进展生存期为5.5个月。
87%的患者发生药物中断,12%(n=11)永久停止治疗。与治疗相关的3级或更高级别的严重不良事件包括皮疹、腹泻和口腔炎。
波齐替尼(poziotinib)适用于治疗EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC患者,已有多名患者证实有效。波齐替尼(poziotinib)对于第一代EGFR TKI耐药而且T790M/MET阴性的晚期NSCLC患者也有一定的应用价值。目前并没有波齐替尼(poziotinib)治疗脑转移患者的临床数据。有一位EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC患者,脑膜转移,服用
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