2019年4月12日,厄达替尼Erdafitinib(商品名BALVERSA)获FDA加速审批,成为首个获FDA批准的局部进展期或转移性尿路上皮癌靶向治疗药物,用于伴有FGFR2或FGFR3易感基因突变的局部进展期或转移性尿路上皮癌患者的治疗,这类患者接受以铂类为基础的新辅助治疗或辅助化疗中或治疗后的12个月内出现疾病进展。注意:患者需要接受FDA批准的伴随诊断以判断是否适合该疗法。
本次FDA加速审批是基于一项多中心、单臂、2期临床研究,研究共纳入87例伴有FGFR3基因突变或FGFR3、FGFR2基因融合的局部进展期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者至少接受过一次化疗,在化疗期间或之后发生疾病进展。患者接受口服
结果发现,患者的客观缓解率(ORR)达到32.2%(95%CI22.4-42.0),达到完全缓解(CR)的患者比例为2.3%,达到部分缓解(PR)的患者比例为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月(95%CI4.2-6.9)。该药对于PD-1、PD-L1治疗无效的患者也适用。
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