罗普司亭/罗米司亭(Nplate/romiplostim)在血小板减少症的治疗中展现出了显著疗效和安全性

　　在淋巴瘤的抗肿瘤治疗过程中，肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是一种常见的并发症，不仅增加了患者的出血风险，还可能影响治疗的顺利进行，甚至威胁患者的生命。

　　2024年4月，我国研发的首个罗普司亭生物类似物——罗普司亭N01获得国家药品监督管理局的上市批准，其具有与罗普司亭原研药相似的质量、疗效和安全性，在CTIT的治疗中展现出了显著的疗效和安全性，为淋巴瘤患者带来了新的希望。有望为我国患者带来更多的治疗选择，并减轻患者经济负担。

　　CTIT：淋巴瘤治疗中的常见挑战，发生率达15%

　　CTIT是抗肿瘤药物常见的不良反应之一，回顾性研究显示，在抗肿瘤治疗中，整体3个月肿瘤治疗所致血小板减少（CIT）的发生率为15.1%，其中多发性骨髓瘤CIT发生率最高，达到了37.3%1。CTIT不仅会增加出血风险、延长住院时间、增加医疗费用，甚至导致患者死亡。同时，也可导致治疗剂量强度降低、推迟治疗时间，甚至被迫中止治疗，以致影响抗肿瘤疗效，对患者长期生存产生不利影响。因此，当在淋巴瘤治疗过程中发生CTIT时，需要临床高度重视。

　　罗普司亭在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究

　　罗普司亭可有效纠正实体肿瘤及血液肿瘤患者化疗后的Plt下降，减少血小板输注，使患者恢复化疗，并降低因发生CTIT而延迟化疗或降低化疗药物剂量的风险。此外，罗普司亭N01用于预防和治疗CTIT的注册Ⅲ期临床研究（NCT05554913和NCT05851027）正在进行中。

　　罗普司亭在CTIT患者中的应用

　　目前罗普司亭在国内外均尚未获批CTIT适应证，但基于TPO-RA在CTIT治疗领域的研究证据，可考虑使用罗普司亭治疗CTIT，起始剂量为（2～4）μg/kg，每周1次皮下给药，每周增加（1～2）μg/kg，最大剂量为10μg/kg，直到Plt升至（100～150）×109/L。治疗过程中建议每周调整1次剂量。

　　罗普司亭作为全球首款第二代长效TPO-RA，在CTIT的治疗中展现出了显著的疗效和安全性。罗普司亭N01治疗CTIT的Ⅱ/Ⅲ期临床研究3已取得了积极的结果，并入选2024年美国临床肿瘤学会优质护理研讨会（ASCO QCS）壁报。

　　结果显示，使用罗普司亭N01的患者的缓解者的比例为73.3%，明显优于安慰剂组的40.9%。而且罗普司亭N01组中有75.6%的患者未发生化疗延迟或剂量降低或停药，而安慰剂组中仅有40.9%。

　　罗普司亭的不良事件及处理

　　罗普司亭的安全性和耐受性良好，随着治疗时间的推移，发生血栓形成、骨髓纤维化等需要特别关注的不良反应比较罕见。常见不良反应为头痛（38%）、鼻咽炎（34%）、疲乏（32%）、意识模糊（31%）、上呼吸道感染（26%）、腹泻（25%）和鼻衄（25%），且大多数为轻中度。

　　在安全性方面，也观察到了罗普司亭N01的优势：罗普司亭N01组中，任何等级的治疗相关不良事件发生率为41.5%，低于安慰剂组的54.4%。据了解，罗普司亭N01治疗CTIT的Ⅲ期临床试验正在进行中，结果值得期待。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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