氘可来昔替尼/德卡伐替尼(Sotyktu/Deucravacitinib)中文说明书详细介绍

　　氘可来昔替尼(Deucravacitinib)是全球首款上市的口服选择性TYK2变构抑制剂，同时也是首款原创性氘代新药。氘可来昔替尼已被批准用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，能够在短期内显著改善银屑病患者皮损症状。本文就氘可来昔替尼的适应症、效果介绍、用法用量、适用人群、不良反应、注意事项等进行了详细说明。

　　【适应症】

　　氘可来昔替尼适用于需要全身治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病的治疗。

　　【效果介绍】

　　1.作用机制：氘可来昔替尼片主要通过抑制炎性介质的释放、免疫细胞的活化以及调节细胞分化来发挥治疗作用。此外，良好的药代动力学特性确保氘可来昔替尼片的持续疗效。

　　2.多项全球范围内的临床试验证实，氘可来昔替尼片能够显著改善银屑病患者的症状，如红斑、鳞屑和瘙痒等。在随机分组至氘可来昔替尼治疗组的银屑病患者中，68.8%的患者在使用氘可来昔替尼片后的第16周成功达到了PASI 75（即银屑病面积和之前严重程度指数改善了至少75%）

　　【用法用量】

　　1、治疗开始前推荐的评价和免疫接种

　　治疗开始前的推荐评估和免疫接种在开始使用氘可来昔替尼治疗之前，评估患者的活动性和潜伏性结核(TB)感染。如果呈阳性，在使用氘可来昔替尼之前开始治疗结核病。根据现行免疫接种指南更新免疫接种[参见警告和注意事项]。

　　2、推荐剂量

　　氘可来昔替尼的推荐剂量为6 mg，口服给药，每日一次，与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。

　　3、肝损害患者的推荐剂量

　　肝功能损害患者的推荐剂量严重肝功能损害(Child-PughC)的患者不建议使用氘可来昔替尼。轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。

　　【适用人群】

　　成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

　　禁忌症

　　对氘可来昔替尼或其任何辅料有过敏反应史的患者禁用。

　　【不良反应】

　　1.氘可来昔替尼最常见的副作用包括：痤疮、感冒症状、喉咙痛、鼻窦感染、唇疱疹、口腔溃疡和毛孔发炎。

　　2.氘可来昔替尼可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、疲劳、发烧、深色尿液、肌肉疼痛或触痛以及肌肉无力。如果您有上述任何症状，请立即就医。

　　【注意事项】

　　1.超敏反应

　　2.感染

　　3.肺结核

　　4.恶性肿瘤(包括淋巴瘤)

　　5.横纹肌溶解和CPK升高

　　6.实验室异常

　　7.免疫接种

　　8.与JAK抑制相关的潜在风险

　　【药物相互作用】

　　1.与下列药物合用时，未观察到氘可来昔替尼的药代动力学存在临床显著差异：环孢素(双重Pgp/BCRP抑制剂)、氟伏沙明(CYP1A2抑制剂)、利托那韦(CYP1A2诱导剂)、二氟尼柳(UGT 1A9抑制剂)、乙胺嘧啶(OCT1抑制剂)、法莫替丁(H2受体拮抗剂)或雷贝拉唑(质子泵抑制剂)。

　　2.与氘可来昔替尼合用时，未观察到以下药物的药代动力学存在临床显著差异：瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤、霉酚酸酯(MMF)和口服避孕药(醋酸炔诺酮和乙炔雌二醇)。

　　【储存条件】

　　将氘可来昔替尼储存在20℃至25℃的室温下。将氘可来昔替尼放在儿童接触不到的地方。请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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