伐度司他/瓦达度他(Vadadustat)治疗透析依赖性CKD贫血患者3b期临床研究介绍

　　慢性肾脏病（CKD）患者常伴有贫血，且随着CKD阶段的进展，贫血的患病率逐渐增加。贫血不仅影响患者的生活质量，还与心血管疾病、死亡率增加以及医疗资源的过度使用有关。目前，CKD相关贫血的治疗主要依赖于规律的铁剂补充（口服或静脉注射）和促红细胞生成素刺激剂（ESA）。然而，ESA治疗存在一些局限性，如增加心血管事件的风险、需要注射给药以及冷藏保存等。因此，开发替代疗法成为临床需求。伐度司他（Vadadustat）作为一种口服缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂（HIF-PHI），有望为治疗提供新选择。

　　一项3b期、多中心、随机、开放标签、非劣效性试验，共纳入456例美国成年透析依赖性CKD贫血患者。参与者被随机分为1:1:1的三组，分别接受伐度司他600 mg、伐度司他900 mg或MPG-EPO治疗，治疗周期为52周，随后进行4周的安全性随访。主要疗效终点为在主要评估期（第20~26周）和次要评估期（第46~52周）内，从基线到各评估期的平均血红蛋白浓度变化。非劣效性定义为伐度司他组与MPG-EPO组血红蛋白浓度变化均值差异的95%置信区间下限高于-0.75 g/dL。其他疗效终点包括在各评估期内血红蛋白水平处于目标范围内的患者比例，以及需要ESA或红细胞输注治疗贫血的患者比例。主要安全性终点为任何治疗相关和严重的不良事件（AEs）。

　　该研究结果表明，伐度司他每周3次给药方案在维持透析依赖性CKD患者血红蛋白水平方面与MPG-EPO具有非劣效性，且两组在安全性方面无显著差异。伐度司他600 mg组在初始阶段血红蛋白浓度略有下降，但通过剂量调整后，血红蛋白浓度在第12周时稳定在目标范围内。这表明600 mg的起始剂量对于部分患者可能偏低，需要根据个体情况进行剂量调整。相比之下，伐度司他900 mg组在整个研究期间血红蛋白浓度保持稳定，且在目标范围内。

　　从安全性角度来看，伐度司他每周3次给药方案总体上耐受性良好，尽管胃肠系统不良事件有所增加，但整体安全性与MPG-EPO相似。伐度司他组中特殊关注的不良事件发生率略低于MPG-EPO组。心血管不良事件的发生率在伐度司他组中也较低，这与之前的研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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