非戈替尼(Jyseleca/filgotinib)在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性

　　非戈替尼（Filgotinib）作为新一代高选择性JAK1抑制剂，凭借精准靶向、强效抗炎、安全耐受、口服便捷的核心优势，打破了传统慢病治疗的诸多局限。多项全球多中心FINCH、SELECT-ASCEND系列临床研究证实，非戈替尼可快速、持续控制自身免疫炎症，对传统药物、生物制剂治疗应答不佳或耐药的难治性患者仍能实现高效缓解，是风湿免疫、消化领域的创新标杆药物，被国内外权威指南纳入优选治疗方案，为数千万慢病患者带来全新长效治疗选择。

　　DARWIN 3（NCT02065700）评估在两项II期随机对照类风湿性关节炎（RA）试验的长期扩展（LTE）中非戈替尼的安全性和有效性。纳入完成为期24周的DARWIN 1（非戈替尼联合甲氨蝶呤）和DARWIN 2（非戈替尼单药治疗）试验的符合条件患者。除15名男性患者接受非戈替尼100mg/天的治疗外，其他患者均接受非戈替尼200mg/天的治疗。主要终点是安全性和有效性，根据治疗不良事件（TEAE）的发生率进行评估。安全性和有效性分析包括所有在DARWIN 3中接受过≥1次非戈替尼治疗的入组患者。研究期（包括母研究的持续时间）为2014年2月至2023年1月。共有739例患者[DARWIN 1：497例（包括安慰剂组47例），DARWIN 2：242例]进入LTE并接受非戈替尼治疗。进入DARWIN 3时，DARWIN 1的271例患者和DARWIN 2的120例患者增加了非戈替尼剂量。非戈替尼的患者总暴露年数为3706.3年（DARWIN 1和DARWIN 2的患者分别为2504.3年和1201.9年）。非戈替尼总暴露时间的平均值（SD）为259.8（149.51）周（DARWIN 1和DARWIN 2的患者分别为261周和257.1周），最长暴露时间为433周。

　　最常见的严重TEAEs是骨关节炎和肺炎，各有10例患者报告（1.4%）。大多数骨关节炎TEAE是由于骨关节炎而住院进行关节置换（7例）。导致过早终止研究的最常见TEAE是肺结核检测结果呈阳性（82例，11.1%）；但研究期间未报告活动性肺结核病例。34例患者（4.6%）因淋巴细胞减少而中止研究。总体而言，208例患者（28.1%）因TEAE暂时停止了研究治疗，其中最常见的是COVID-19（4.1%）和带状疱疹（2.6%）。有28例患者（3.8%）因TEAE调整剂量。研究期间共发生16例TEAE相关死亡（EAIR 0.4(95%CI 0.3 to 0.7)/100 PYE）；最常见的死因是COVID-19肺炎（4例）。两个治疗组的ACR缓解率均持续到第396周。根据观察病例分析，在第396周，非戈替尼DARWIN 1组、非戈替尼DARWIN 2组和非戈替尼总体组的ACR 20/50/70缓解率分别为85.0%/65.6%/49.0%、92.0%/64.9%/45.5%和87.3%/65.4%/47.8%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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