恩杂鲁胺/恩扎卢胺(enzalutamide)的临床试验数据和不良反应介绍？

　　2019年11月20日，中国获批了恩杂鲁胺用于雄激素剥夺治疗失败后，无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。ARCHES研究纳入了1150名接受过促性腺激素释放激素类似物治疗或曾接受过双侧睾丸切除术的mCSPC患者。所有患者随机分组，分别接受恩杂鲁胺（每次160mg，每日一次）或安慰剂治疗。

       入组患者的人群特征为：中位年龄70岁，30%为75岁或以上；白人占81%，亚洲人占14%，黑人占1%；66%的患者Gleason评分≥8分（积分为2、3、4分者相当于高分化腺癌；5、6、7分者相当于中分化腺癌；8、9、10分者相当于低/未分化癌）；82%的患者以前没有接受过多西他赛治疗，2%的患者接受过1~5个周期的多西他赛治疗，16%的患者接受过6个周期的多西他赛治疗；12%的患者同时接受骨靶向治疗(双磷酸盐或RANKL抑制剂)；ECOG评分为0(78%)或1(22%)。本次试验主要疗效指标是基于盲法独立中央审查委员会(BICR)评估的的影像学无进展生存期(rPFS)。试验结果表明，两组患者（恩杂鲁胺VS安慰剂）的中位rPFS为NR（not reached未达到）VS 19.4个月。

　   不良反应

      恩杂鲁胺最常见的不良反应有：热潮红（27%）、虚弱状态（24%）、高血压（8%）、骨折（6.5%）、肌肉骨骼痛（6.3%）、食欲下降（4.9%）、认知和记忆障碍（4.5%）、不宁腿综合征（2.4%）。恩杂鲁胺最常见的3~4级不良反应有：高血压（3.3%）、虚弱状态（1.7%）、骨折（1%）、认知和记忆障碍（0.7%）、热潮红（0.3%）、食欲下降（0.2%）、肌肉骨骼痛（0.2%）。恩杂鲁胺最常见的实验室异常数据有：高血糖症（83%）、嗜中性粒细胞计数减少（20%）、白细胞减少（17%）、高镁血症（16%）、低钠血症（13%）、高钙血症（6.8%）。恩杂鲁胺最常见的3~4级实验室异常数据有：高血糖症（3.2%）、低钠血症（1.4%）、嗜中性粒细胞计数减少（0.9%）、白细胞减少（0.4%）、高镁血症（0.1%）、高钙血症（0.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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