一项评估抗PD-L1疗法阿维鲁单抗治疗尿路上皮癌(UC)的III期研究数据显示,
组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了阿维鲁单抗联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者,被随机分配进入
结果显示,在中期分析时,研究已达到OS主要终点:在2个共同主要群体(全部随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC相比,
在所有随机化患者(n=700)中,与BSC组相比,阿维鲁单抗+BSC组中位OS显著延长(21.4个月vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71%vs 58%)和18个月生存率(61%vs 44%)大幅提高。
在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中,与BSC相比,阿维鲁单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月生存率大幅提高(79.1%vs 60.4%)。
根据该研究结果,美国FDA批准
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