罗米司亭(ROMIPLATE)治疗免疫性血小板减少症安全有效?

2022-11-16 作者: 康必行-小娟

  罗米司亭是血小板生成素受体激动剂,对于患有持续性或慢性免疫性血小板减少症且有症状的儿童来说,它是一种有效的治疗方法。免疫性血小板减少症(Immune thrombocytopenia,ITP)大部分可以自愈,但有少数情况可以发展为慢性疾病,甚至发生严重的出血事件,需要进行药物治疗。罗米司亭就是其中一种有效且安全的治疗方法,最近Lancet上一个3期临床试验用数据为此提供了有力的证据。

  研究目标是评估对于持续6个月的免疫性血小板减少症的患儿来说,罗米司亭安全、有效。

  本研究是一个3期随机对照双盲临床试验,研究对象是从美国、加拿大、澳大利亚共27个地方招募的1-17岁患有免疫性血小板减少症的患者。研究对象按照2:1的比例随机分为罗米司亭组和安慰剂组,每周接受罗米司亭或安慰剂,持续24周。

  同时研究对象按照年龄分层,分为1-6岁、6-12岁、12-18岁。患者和研究者对治疗安排都是不知情的。主要分析包括所有患者,安全性分析则针对接受至少1个剂量罗米司亭的患者。

  2012年1月24日-2014年9月3日期间,62名患者被随机分配,其中42名为罗米司亭组,20名为安慰剂组。

     

  研究结果如下:

  ①有效性好:罗米司亭组中22名患者(52%)有持久的血小板反应,而安慰剂组只有2名患者(10%)有持久的血小板反应(p=0.002,比值比9.1[95%CI 1.9–43.2])。持久的血小板反应在1-6岁组有38%(3/8),6-12岁组有56%(10/18),12-18岁组有56%(9/16)。

  ②安全性好:安慰剂组19名患者中有1名患者(5%)发生严重的不良事件,而罗米司亭组42名患者中则有10名(24%)。其中罗米司亭组中只有1名患者发生头痛、血小板增多被认为是治疗相关的。没有患者因为不良事件而停止治疗。

  本研究表明:对于慢性免疫性血小板减少的患儿,使用罗米司亭没有新发的安全顾虑,而且可以诱导高比例的血小板反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:罗米司亭(ROMIPLATE)可有效降低出血事件的频率和严重程度?

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