阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)的临床研究数据和不良反应及注意事项

2022-11-16 作者: 康必行-小梦

  2022年8月2日,经老挝卫生部食品药品司(FDD)批准,由老挝东盟制药(TLPH)生产的阿卡替尼(Acalabrutinib)正式获准上市。此次获批的阿卡替尼,商品名为Acaluni,胶囊剂,规格为100mg/粒,60粒/瓶。

  阿卡替尼Acalabrutinib又译为阿卡拉布替尼,是BTK的二代选择性抑制剂,相比第1代BTK抑制剂,有更好的特异性,较少脱靶去抑制其他激酶如EGFR、ITK、JAK3、HER2和TEC等。阿卡替尼通过阻断异常蛋白质的作用来工作,这种异常蛋白质是癌细胞繁殖的信号,有助于阻止癌细胞的扩散。阿卡替尼适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等疾病。

  阿卡替尼用于套细胞淋巴瘤的临床数据表现如下。

  2020年12月6日,在第62届美国血液学会(ASH)年会上,公布阿卡替尼治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者II期ACE-LY-004研究(n=124)的长期随访(3年)结果。

  ACE-LY-004是一项开放标签、单臂II期研究,在124例复发或难治性MCL成人患者中开展。研究中,患者接受阿卡替尼100mg每日2次治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用。

  研究数据显示,在中位随访38.1个月,总缓解率(ORR)达到81%,完全缓解率(CR)为48%,中位缓解持续时间(DOR)为28.6个月,中位无进展生存期(PFS)为22个月,中位总生存期(OS)尚未达到,安全性和耐受性与之前报道的一致。

  此外,对30例符合微小残留病(MRD)评估标准的患者进行的一项探索性分析显示,有6例患者(20%)获得了完全缓解且无法检测到MRD(uMRD,即MRD阴性),并在最后评估时维持uMRD。

  阿卡替尼用于慢性淋巴细胞白血病的临床数据表现如下。

  2020年,在第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上,阿卡替尼一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者4年总缓解率(ORR)高达97%(完全缓解为7%,部分缓解为90%),治疗复发/难治性CLL患者18个月生存率高达82%,并显示出长期的良好安全性。

  服用阿卡替尼后,患者可能会有这些不良反应,比如头痛、腹泻、疲劳、肌肉疼痛、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎等。

  阿卡替尼使用注意事项

  1)出血

  如何引起出血还不是十分清楚,阿卡替尼有可能会增加抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险,因此要检测血常规。

  2)感染

  定期监测患者的身体状况,是否有感染的风险,出现了感染,需要及时治疗

  3)再患癌可能

  用阿卡替尼治疗血液病有可能发生第二次癌症的机会,常见的有发生皮肤癌,要注意防护皮肤,可以适当做一些防晒措施。

  4)对心脏的影响

  服用阿卡替尼,有可能会引起房颤和房扑,必要时需要检测心脏功能。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:白血病治疗药阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)服用方法和不良反应

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