硼替佐米/万珂(VELCADE)三联方案可显著改善多发性骨髓瘤无进展生存期?

2022-11-17 作者: 康必行-小梦

  在一项双盲试验中,291例患者以2:1的比例随机接受venetoclax+硼替佐米/地塞米松治疗(n=194)或安慰剂+硼替佐米/地塞米松治疗(对照组,n=97)。患者每日服用venetoclax 800 mg或安慰剂;在第1、4、8和11天皮下注射(首选)或静脉注射硼替佐米1.3 mg/㎡;在第1、2、4、5、8、9、11和12天给予地塞米松20mg,21天为1周期,持续1到8个周期。从第9周期开始,在第1、8、15和22天给予硼替佐米,在第1、2、8、9、15、16、22和23天给予地塞米松,35天为1个周期,直到疾病进展或不可接受的毒性。venetoclax的剂量可逐步减少至每日600mg,400mg,200mg。

  在中位随访18.7个月时,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组中位无进展生存期是22.4个月,对照组是11.5个月。

  在接受过蛋白酶体抑制剂治疗的患者中,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组的中位无进展生存期为22.4个月,安慰剂组为12.6个月。在未接触过蛋白酶体抑制剂的患者中,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组未达到无进展生存期,安慰剂组为10.2个月。

  在之前接受过一种治疗的患者中,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组的无进展生存期为22.4个月,安慰剂组为11.4个月。在之前接受过2至3种治疗的患者中,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组未达到无进展生存期,安慰剂组为14.0个月。

  两组均未达到中位总生存期。在首次中期分析的数据截止时,意向治疗人群中发生了52例总生存事件,其中venetoclax+硼替佐米/地塞米松组41例(21%),对照组11例(11%)。没有越过停止边界(P=0.004)。第二次预先规定的中期总体生存分析将在大约87例事件发生时进行。

  最常见的是中性粒细胞减少、肺炎、腹泻、血小板减少和贫血。最常见的严重不良事件是肺炎;其他严重不良事件包括败血症、直立性低血压和流感。两组的总感染率(80%vs 77%)和严重感染率(28%vs 27%)相似。但是,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组发生了8例致命感染(4%),而对照组没有。

  与安慰剂相比,venetoclax联合硼替佐米和地塞米松的无进展生存期显著改善。但是,venetoclax+硼替佐米/地塞米松组的死亡率增加,主要是因为感染率增加,这突出了选择合适的患者进行治疗的重要性。与没有t(11;14)和低BCL2表达的患者相比,具有t(11;14)和高BCL2表达的患者具有更有利的风险效益,这表明生物标志物驱动的方法可能适用于venetoclax治疗多发性骨髓瘤。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:骨髓瘤治疗药硼替佐米/万珂(VELCADE)的四大治疗优势

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