奈拉滨(ATRIANCE)用于治疗难治性T-淋巴母细胞性白血病的安全性良好?

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       成人复发/难治性T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤(T-ALL / T-LBL)的总体预后较差,5年存活率低于10%。在这种情况下,不仅没有公认的护理标准,而且针对该患者人群的临床试验也非常有限。奈拉滨是近期唯一一种被特别批准(作为孤儿药)用于复发/难治性T-ALL/T-LBL的药物,但只有有限的数据支持其使用的适应症。

  这项4期观察性研究的目的是提供关于奈拉滨在复发/难治性T-ALL/T-LBL成人患者中的有效性和安全性的最新数据,并评估奈拉滨挽救治疗后异基因造血干细胞移植(Allo-SCT)的可行性和疗效。

  纳入标准:年龄>18岁,确诊为复发/难治性T-ALL/T-LBL并至少接受一个完整周期奈拉滨治疗的患者。主要终点是客观缓解率(ORR)和生存率(OS)。其他终点包括安全性(根据NCI CTCAE v3.0分级),Allo-SCT率和移植后OS。

  118名复发/难治性T-ALL/T-LBL患者在意大利的27个血液学中心接受了奈拉滨挽救治疗,并被纳入本研究。中位年龄为38岁(范围18-81);73%患者为男性;77例患者诊断为T-ALL,41例患者诊断为T-LBL;65/118(55%)患者既往接受过>2个化疗方案的治疗,18/118(15%)患者在Allo-SCT后复发。

  奈拉滨治疗周期的中位数为2(范围1-4)。所有病例均可评估疗效,43/118(36%)患者达到完全缓解(CR),16例(14%)患者达到部分缓解(PR),59例(50%)患者为难治性疾病。ORR为50%。共有47例(40%)患者在挽救治疗后接受了Allo-SCT。第一剂奈拉滨治疗后总体人群的总生存率在1年时为37%(5年时为18%),中位生存期为8个月。

  奈拉滨挽救治疗后接受Allo-SCT治疗的患者的1年OS得到显著改善(58% vs 22%,log-rank P=0.0001)。多变量分析中OS的有利独立预测因素包括年龄<55岁和奈拉滨治疗后Allo-SCT。移植后2年和5年OS分别为46%和38%。

  75例(64%)患者出现了一种或多种药物相关不良事件(AE)。在9/118(8%)例患者中观察到III-IV级的神经毒性,7/118(6%)个病例中报告了轻度神经AE(I-II级)。分别在41%和43%的病例中报告了血小板减少症和/或中性粒细胞减少症(III-IV级)。有3个AE相关死亡病例(2例脓毒性休克,1例曲霉病)。在4/118例(3%)患者中观察到肝毒性(II级)。

  这是在真实世界中用奈拉滨治疗复发/难治性T-ALL/T-LBL成人患者的最大样本的队列研究之一。考虑到该人群预后不良,可以认为奈拉滨是一种有效的选择,其ORR为50%,CR率为36%。此外,40%接受奈拉滨挽救治疗的患者接受了Allo-SCT,2年和5年OS分别为46%和38%。总体而言,只有8%的患者出现III-IV级神经AE ,奈拉滨的安全性是可接受的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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