阿泊替尼/阿维普替尼(Ayvakit)可以用于治疗转移性胃肠道间质瘤?

2022-11-17 作者: 康必行-小雪

       2021年3月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,阿泊替尼已获得批准,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。2020年1月9日,阿泊替尼获得FDA批准上市,阿泊替尼也是首个被FDA批准用于携带PDGFRA基因18号外显子突变GIST患者的疗法。

  阿泊替尼在美获批是基于一项多中心,单臂,开放标签试验NAVIGATOR (NCT02508532)。该研究纳入了43名带有PDGFRA基因18号外显子突变的GIST患者,包括38名PDGFRA D842V突变的患者。该试验最初以每天一次口服400 mg的起始剂量招募患者,后来由于毒性降低到每日一次口服300 mg的推荐剂量。患者接受阿泊替尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

  对于具有PDGFRA基因18号外显子突变的患者,总缓解率(ORR)为84%(95%CI:69%,93%),完全缓解(CR)率为7%,部分缓解(PR)率为77%。对于具有PDGFRA D842V突变的患者亚组,ORR为89%(95%CI:75%,97%),达到CR的患者为8%,达到PR的患者为82%。所有患者的中位随访时间为10.6个月(范围0.3至24.9个月),未达到中位响应持续时间。具有18号外显子突变的患者中有61%的响应持续了6个月或更长时间(持续响应的患者中有31%的随访时间少于6个月)。

  接受阿泊替尼治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)为水肿,恶心,疲劳/乏力,认知障碍,呕吐,食欲下降,腹泻,头发颜色变化,流泪,腹痛,便秘,皮疹和头晕。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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